IV期腎細胞がん患者における組換えヒトIL-21（rIL-21）とスニチニブの併用
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
オープンラベル、用量漸増安全性および忍容性試験組換えヒト IL-21 (rIL-21) およびスニチニブ (第 1 相) に続いて、IV 期腎細胞癌の被験者を対象に、rIL-21 とスニチニブとスニチニブ単独 (第 2a 相) を比較した非盲検層別無作為化 2 アーム試験
この第 1/2a 相試験はヨーロッパで実施されています。 試験の最初の部分は、スニチニブと組み合わせて投与した場合のrIL-21の最大耐用量を決定する用量漸増安全性試験です。
2008 年 9 月に開始予定の第 2 部は、rIL-21 とスニチニブの併用とスニチニブ単独の抗腫瘍効果を比較する無作為化 2 アーム試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に検証され、外科的に不治のステージ IV 腎細胞癌
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス（つまり 良好なパフォーマンス ステータス)
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の全身療法
- -治療開始前の過去4週間以内の放射線療法
- -治療開始から3か月以内の治験薬の受領
- 登録前5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
3mcg/kg、皮下注入
他の名前：
ハードゼラチンカプセル、12.5mg
他の名前：
10 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
30 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
100 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
|
|
実験的：B
|
3mcg/kg、皮下注入
他の名前：
ハードゼラチンカプセル、12.5mg
他の名前：
10 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
30 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
100 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
|
|
実験的：ハ
|
3mcg/kg、皮下注入
他の名前：
ハードゼラチンカプセル、12.5mg
他の名前：
10 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
30 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
100 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
|
|
実験的：D
|
3mcg/kg、皮下注入
他の名前：
ハードゼラチンカプセル、12.5mg
他の名前：
10 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
30 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
100 mcg/kg、皮下注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE バージョン 3.0 による毒性
時間枠：試用期間中
|
試用期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態
時間枠：試用期間中
|
試用期間中
|
|
rIL-21抗体
時間枠：試用期間中
|
試用期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月12日
一次修了 (実際)
2008年6月30日
研究の完了 (実際)
2008年6月30日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。