Kombination av rekombinant humant IL-21 (rIL-21) och Sunitinib hos patienter med njurcellscancer i steg IV
28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen etikett, dosupptrappningsförsök med säkerhet och tolerabilitet av kombinationen av s.c. Rekombinant humant IL-21 (rIL-21) och Sunitinib (Fas 1) följt av en Open Label stratifierad randomiserad 2-armsförsök med rIL-21 Plus Sunitinib kontra Sunitinib ensamt (Fas 2a) hos patienter med njurcellscancer i steg IV
Denna fas 1/2a-studie genomförs i Europa. Den första delen av studien är en säkerhetsprövning för dosökning som bestämmer den maximalt tolererade dosen av rIL-21 när det administreras i kombination med sunitinib.
Den andra delen, planerad att starta i september 2008, är en randomiserad 2-armsstudie som jämför antitumöreffekten av rIL-21 plus sunitinib med enbart sunitinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierat och kirurgiskt obotligt stadium IV njurcellscancer
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 (dvs. bra prestandastatus)
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom
- Strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före behandlingsstart
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader efter påbörjad behandling
- Historik om någon annan aktiv malignitet inom fem år före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
3 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
Hårda gelatinkapslar, 12,5 mg
Andra namn:
10 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
30 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
100 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
|
3 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
Hårda gelatinkapslar, 12,5 mg
Andra namn:
10 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
30 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
100 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: C
|
3 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
Hårda gelatinkapslar, 12,5 mg
Andra namn:
10 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
30 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
100 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: D
|
3 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
Hårda gelatinkapslar, 12,5 mg
Andra namn:
10 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
30 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
100 mcg/kg, s.c. injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet enligt CTCAE version 3.0
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
|
Under rättegångens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
|
Under rättegångens varaktighet
|
|
rIL-21-antikroppar
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
|
Under rättegångens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .