Rekombinantin ihmisen IL-21:n (rIL-21) ja sunitinibin yhdistelmä vaiheen IV munuaissyöpäpotilailla
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin etiketti, annoksen eskaloinnin turvallisuus- ja siedettävyyskoe s.c.:n yhdistelmästä. Rekombinantti ihmisen IL-21 (rIL-21) ja sunitinibi (vaihe 1), jota seurasi avoin kerrostettu satunnaistettu 2-haarainen rIL-21 Plus -sunitinibi versus sunitinibi yksinään (vaihe 2a) potilailla, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä
Tämä vaiheen 1/2a koe suoritetaan Euroopassa. Kokeen ensimmäinen osa on annoksen nostamisen turvallisuustutkimus, jossa määritetään rIL-21:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä sunitinibin kanssa.
Toinen osa, jonka on määrä alkaa syyskuussa 2008, on satunnaistettu 2-haarainen tutkimus, jossa verrataan rIL-21:n ja sunitinibin kasvainten vastaista vaikutusta pelkkään sunitinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu ja kirurgisesti parantumaton vaiheen IV munuaissyöpä
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 (ts. hyvä suorituskykytila)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
3 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
Kovat gelatiinikapselit, 12,5 mg
Muut nimet:
10 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
30 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
100 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
|
3 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
Kovat gelatiinikapselit, 12,5 mg
Muut nimet:
10 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
30 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
100 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
|
3 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
Kovat gelatiinikapselit, 12,5 mg
Muut nimet:
10 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
30 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
100 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D
|
3 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
Kovat gelatiinikapselit, 12,5 mg
Muut nimet:
10 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
30 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
100 mcg/kg, s.c. injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys CTCAE-version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
rIL-21-vasta-aineet
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .