Combinación de IL-21 humana recombinante (rIL-21) y sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales en estadio IV
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de etiqueta abierta, seguridad y tolerabilidad de escalamiento de dosis de la combinación de s.c. IL-21 humana recombinante (rIL-21) y sunitinib (fase 1) seguidos de un ensayo abierto estratificado aleatorizado de 2 grupos de rIL-21 más sunitinib versus sunitinib solo (fase 2a) en sujetos con carcinoma de células renales en estadio IV
Este ensayo de fase 1/2a se lleva a cabo en Europa. La primera parte del ensayo es un ensayo de seguridad de escalada de dosis que determina la dosis máxima tolerada de rIL-21 cuando se administra en combinación con sunitinib.
La segunda parte, programada para comenzar en septiembre de 2008, es un ensayo aleatorizado de 2 brazos que compara el efecto antitumoral de rIL-21 más sunitinib con sunitinib solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales en estadio IV verificado histológicamente y quirúrgicamente incurable
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 (es decir, buen estado de rendimiento)
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para enfermedad metastásica
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los cinco años anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
3 mcg/kg, s.c. inyección
Otros nombres:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Otros nombres:
10 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
30 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
100 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
|
3 mcg/kg, s.c. inyección
Otros nombres:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Otros nombres:
10 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
30 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
100 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: C
|
3 mcg/kg, s.c. inyección
Otros nombres:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Otros nombres:
10 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
30 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
100 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: D
|
3 mcg/kg, s.c. inyección
Otros nombres:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Otros nombres:
10 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
30 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
100 mcg/kg, sc inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad según CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
|
Mientras dure el juicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
|
Mientras dure el juicio
|
|
anticuerpos rIL-21
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
|
Mientras dure el juicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .