IV 期肾细胞癌患者中重组人 IL-21 (rIL-21) 和舒尼替尼的组合
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
S.c. 组合的开放标签、剂量递增安全性和耐受性试验重组人 IL-21 (rIL-21) 和舒尼替尼（第 1 期）随后在患有 IV 期肾细胞癌的受试者中进行 rIL-21 加舒尼替尼与单独使用舒尼替尼（第 2a 期）的开放标签分层随机两臂试验
此 1/2a 期试验在欧洲进行。 试验的第一部分是剂量递增安全性试验，确定与舒尼替尼联合给药时 rIL-21 的最大耐受剂量。
第二部分计划于 2008 年 9 月开始，是一项随机双臂试验，比较 rIL-21 联合舒尼替尼与单独使用舒尼替尼的抗肿瘤效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学验证且手术无法治愈的 IV 期肾细胞癌
- ECOG 体能状态为 0 或 1（即 良好的性能状态）
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 转移性疾病的既往全身治疗
- 治疗开始前最后 4 周内接受过放射治疗
- 在开始治疗后 3 个月内收到任何研究药物
- 入组前五年内有任何其他活动性恶性肿瘤的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
3 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
硬明胶胶囊，12.5 毫克
其他名称：
10 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
30 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
100 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
|
|
实验性的：乙
|
3 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
硬明胶胶囊，12.5 毫克
其他名称：
10 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
30 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
100 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
|
|
实验性的：C
|
3 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
硬明胶胶囊，12.5 毫克
其他名称：
10 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
30 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
100 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
|
|
实验性的：丁
|
3 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
硬明胶胶囊，12.5 毫克
其他名称：
10 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
30 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
100 微克/千克，南卡罗来纳州注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 CTCAE 3.0 版的毒性
大体时间：在审判期间
|
在审判期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学
大体时间：在审判期间
|
在审判期间
|
|
rIL-21抗体
大体时间：在审判期间
|
在审判期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月12日
初级完成 (实际的)
2008年6月30日
研究完成 (实际的)
2008年6月30日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月4日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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