Kombination von rekombinantem humanem IL-21 (rIL-21) und Sunitinib bei Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV
28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Open-Label-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Kombination von s.c. Rekombinantes humanes IL-21 (rIL-21) und Sunitinib (Phase 1), gefolgt von einer offenen, stratifizierten, randomisierten 2-armigen Studie mit rIL-21 plus Sunitinib im Vergleich zu Sunitinib allein (Phase 2a) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV
Diese Phase-1/2a-Studie wird in Europa durchgeführt. Der erste Teil der Studie ist eine Sicherheitsstudie zur Dosiseskalation, bei der die maximal tolerierte Dosis von rIL-21 bei Verabreichung in Kombination mit Sunitinib bestimmt wird.
Der zweite Teil, der im September 2008 beginnen soll, ist eine randomisierte 2-armige Studie, die die Anti-Tumor-Wirkung von rIL-21 plus Sunitinib mit Sunitinib allein vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch verifiziertes und chirurgisch unheilbares Nierenzellkarzinom im Stadium IV
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (d. h. guter Leistungszustand)
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
- Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: B
|
3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
|
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Experimental: C
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3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
|
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Experimental: D
|
3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toxizität nach CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
|
Für die Dauer des Prozesses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
|
Für die Dauer des Prozesses
|
|
rIL-21-Antikörper
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
|
Für die Dauer des Prozesses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (EudraCT-Nummer)
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