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Kombination von rekombinantem humanem IL-21 (rIL-21) und Sunitinib bei Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Open-Label-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Kombination von s.c. Rekombinantes humanes IL-21 (rIL-21) und Sunitinib (Phase 1), gefolgt von einer offenen, stratifizierten, randomisierten 2-armigen Studie mit rIL-21 plus Sunitinib im Vergleich zu Sunitinib allein (Phase 2a) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV

Diese Phase-1/2a-Studie wird in Europa durchgeführt. Der erste Teil der Studie ist eine Sicherheitsstudie zur Dosiseskalation, bei der die maximal tolerierte Dosis von rIL-21 bei Verabreichung in Kombination mit Sunitinib bestimmt wird.

Der zweite Teil, der im September 2008 beginnen soll, ist eine randomisierte 2-armige Studie, die die Anti-Tumor-Wirkung von rIL-21 plus Sunitinib mit Sunitinib allein vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziertes und chirurgisch unheilbares Nierenzellkarzinom im Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (d. h. guter Leistungszustand)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: Sunitinib
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
  • Sutent®
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Experimental: B
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: Sunitinib
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
  • Sutent®
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Experimental: C
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: Sunitinib
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
  • Sutent®
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Experimental: D
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
3 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: Sunitinib
Hartgelatinekapseln, 12,5 mg
Andere Namen:
  • Sutent®
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
100 µg/kg, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN028, rIL-21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität nach CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
rIL-21-Antikörper
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN028-1642
  • 2006-005751-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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