Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace rekombinantního lidského IL-21 (rIL-21) a sunitinibu u pacientů s renálním karcinomem stadia IV

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřený test bezpečnosti a snášenlivosti s eskalací dávky u kombinace s.c. Rekombinantní lidský IL-21 (rIL-21) a sunitinib (fáze 1) následovaný otevřenou stratifikovanou randomizovanou dvouramennou studií rIL-21 Plus sunitinib versus samotný sunitinib (fáze 2a) u pacientů s renálním karcinomem stadia IV

Tato fáze 1/2a zkoušky se provádí v Evropě. První částí studie je bezpečnostní studie s eskalací dávky určující maximální tolerovanou dávku rIL-21 při podávání v kombinaci se sunitinibem.

Druhá část, která má začít v září 2008, je randomizovaná studie se 2 rameny srovnávající protinádorový účinek rIL-21 plus sunitinib se samotným sunitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený a chirurgicky neléčitelný renální buněčný karcinom stadia IV
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (tj. dobrý stav výkonu)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
  • Radioterapie během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců od zahájení léčby
  • Anamnéza jakékoli jiné aktivní malignity během pěti let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: rekombinantní interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: sunitinib
Tvrdé želatinové kapsle, 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Sutent®
Lék: rekombinantní interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Experimentální: B
Lék: rekombinantní interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: sunitinib
Tvrdé želatinové kapsle, 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Sutent®
Lék: rekombinantní interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Experimentální: C
Lék: rekombinantní interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: sunitinib
Tvrdé želatinové kapsle, 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Sutent®
Lék: rekombinantní interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Experimentální: D
Lék: rekombinantní interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: sunitinib
Tvrdé želatinové kapsle, 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Sutent®
Lék: rekombinantní interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21
Lék: rekombinantní interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • NN028, rIL-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle CTCAE verze 3.0
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
rIL-21 protilátky
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN028-1642
  • 2006-005751-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na rekombinantní interleukin-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit