Kombination af rekombinant humant IL-21 (rIL-21) og Sunitinib i trin IV nyrecellekarcinompatienter
28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et åbent etiket, dosiseskaleringsforsøg med sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af s.c. Rekombinant Human IL-21 (rIL-21) og Sunitinib (Fase 1) efterfulgt af et Open Label Stratificeret Randomiseret 2-arms forsøg med rIL-21 Plus Sunitinib Versus Sunitinib Alene (Fase 2a) i forsøgspersoner med stadium IV nyrecellecarcinom
Dette fase 1/2a forsøg udføres i Europa. Den første del af forsøget er et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering, der bestemmer den maksimalt tolererede dosis af rIL-21, når det administreres i kombination med sunitinib.
Den anden del, der er planlagt til at starte i september 2008, er et randomiseret 2-arms forsøg, der sammenligner antitumoreffekten af rIL-21 plus sunitinib med sunitinib alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret og kirurgisk uhelbredelig stadium IV nyrecellekarcinom
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 (dvs. god præstationsstatus)
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom
- Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter behandlingsstart
- Anamnese med enhver anden aktiv malignitet inden for fem år før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
|
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
|
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D
|
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet ifølge CTCAE version 3.0
Tidsramme: For hele retssagen
|
For hele retssagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: For hele retssagen
|
For hele retssagen
|
|
rIL-21 antistoffer
Tidsramme: For hele retssagen
|
For hele retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
15. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .