Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af rekombinant humant IL-21 (rIL-21) og Sunitinib i trin IV nyrecellekarcinompatienter

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent etiket, dosiseskaleringsforsøg med sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​s.c. Rekombinant Human IL-21 (rIL-21) og Sunitinib (Fase 1) efterfulgt af et Open Label Stratificeret Randomiseret 2-arms forsøg med rIL-21 Plus Sunitinib Versus Sunitinib Alene (Fase 2a) i forsøgspersoner med stadium IV nyrecellecarcinom

Dette fase 1/2a forsøg udføres i Europa. Den første del af forsøget er et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering, der bestemmer den maksimalt tolererede dosis af rIL-21, når det administreres i kombination med sunitinib.

Den anden del, der er planlagt til at starte i september 2008, er et randomiseret 2-arms forsøg, der sammenligner antitumoreffekten af ​​rIL-21 plus sunitinib med sunitinib alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret og kirurgisk uhelbredelig stadium IV nyrecellekarcinom
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 (dvs. god præstationsstatus)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter behandlingsstart
  • Anamnese med enhver anden aktiv malignitet inden for fem år før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: sunitinib
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
  • Sutent®
Medicin: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Eksperimentel: B
Medicin: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: sunitinib
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
  • Sutent®
Medicin: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Eksperimentel: C
Medicin: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: sunitinib
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
  • Sutent®
Medicin: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Eksperimentel: D
Medicin: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: sunitinib
Hårde gelatinekapsler, 12,5 mg
Andre navne:
  • Sutent®
Medicin: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21
Medicin: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • NN028, rIL-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet ifølge CTCAE version 3.0
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
rIL-21 antistoffer
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN028-1642
  • 2006-005751-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med rekombinant interleukin-21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner