Association de l'IL-21 humaine recombinante (rIL-21) et du sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal de stade IV
28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert d'innocuité et de tolérabilité d'escalade de dose de la combinaison de s.c. IL-21 humaine recombinante (rIL-21) et sunitinib (phase 1) suivies d'un essai ouvert stratifié randomisé à 2 bras comparant rIL-21 plus sunitinib versus sunitinib seul (phase 2a) chez des sujets atteints d'un carcinome rénal de stade IV
Cet essai de phase 1/2a est mené en Europe. La première partie de l'essai est un essai d'innocuité à doses croissantes déterminant la dose maximale tolérée de rIL-21 lorsqu'elle est administrée en association avec le sunitinib.
La deuxième partie, prévue pour débuter en septembre 2008, est un essai randomisé à 2 bras comparant l'effet anti-tumoral de la rIL-21 plus sunitinib avec le sunitinib seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules rénales de stade IV vérifié histologiquement et chirurgicalement incurable
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (c'est-à-dire bon état de fonctionnement)
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
- Radiothérapie dans les 4 dernières semaines précédant le début du traitement
- Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois suivant le début du traitement
- Antécédents de toute autre tumeur maligne active dans les cinq ans précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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3 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
Gélules de gélatine dure, 12,5 mg
Autres noms:
10 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
30 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
100 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
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Expérimental: B
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3 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
Gélules de gélatine dure, 12,5 mg
Autres noms:
10 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
30 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
100 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
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Expérimental: C
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3 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
Gélules de gélatine dure, 12,5 mg
Autres noms:
10 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
30 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
100 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
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Expérimental: Ré
|
3 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
Gélules de gélatine dure, 12,5 mg
Autres noms:
10 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
30 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
100 mcg/kg, s.c. injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité selon CTCAE version 3.0
Délai: Pendant toute la durée du procès
|
Pendant toute la durée du procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
|
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Anticorps rIL-21
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (Numéro EudraCT)
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