Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av rekombinant humant IL-21 (rIL-21) og Sunitinib hos stadium IV nyrecellekarsinompasienter

28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen etikett, doseeskaleringssikkerhet og tolerabilitetsforsøk av kombinasjonen av s.c. Rekombinant humant IL-21 (rIL-21) og sunitinib (fase 1) etterfulgt av en åpen etikett, stratifisert randomisert 2-arms studie av rIL-21 pluss sunitinib versus sunitinib alene (fase 2a) hos personer med stadium IV nyrecellekarsinom

Denne fase 1/2a-studien gjennomføres i Europa. Den første delen av studien er en sikkerhetsstudie med doseøkning som bestemmer den maksimale tolererte dosen av rIL-21 når det administreres i kombinasjon med sunitinib.

Den andre delen, planlagt å starte i september 2008, er en randomisert 2-arms studie som sammenligner antitumoreffekten av rIL-21 pluss sunitinib med sunitinib alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert og kirurgisk uhelbredelig stadium IV nyrecellekarsinom
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (dvs. god ytelsesstatus)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom
  • Strålebehandling innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter behandlingsstart
  • Historie om annen aktiv malignitet innen fem år før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: sunitinib
Harde gelatinkapsler, 12,5 mg
Andre navn:
  • Sutent®
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Eksperimentell: B
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: sunitinib
Harde gelatinkapsler, 12,5 mg
Andre navn:
  • Sutent®
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Eksperimentell: C
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: sunitinib
Harde gelatinkapsler, 12,5 mg
Andre navn:
  • Sutent®
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Eksperimentell: D
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: sunitinib
Harde gelatinkapsler, 12,5 mg
Andre navn:
  • Sutent®
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injeksjon
Andre navn:
  • NN028, rIL-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet i henhold til CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
rIL-21 antistoffer
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN028-1642
  • 2006-005751-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på rekombinant interleukin-21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere