Комбинация рекомбинантного человеческого IL-21 (rIL-21) и сунитиниба у пациентов с почечно-клеточным раком IV стадии
28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое исследование безопасности и переносимости при повышении дозы комбинации п/к. Рекомбинантный человеческий IL-21 (rIL-21) и сунитиниб (фаза 1) с последующим открытым стратифицированным рандомизированным исследованием с двумя группами rIL-21 плюс сунитиниб в сравнении с монотерапией сунитинибом (фаза 2a) у субъектов с почечно-клеточным раком IV стадии
Это испытание фазы 1/2a проводится в Европе. Первая часть исследования представляет собой исследование безопасности при повышении дозы, определяющее максимально переносимую дозу rIL-21 при введении в комбинации с сунитинибом.
Вторая часть, начало которой запланировано на сентябрь 2008 г., представляет собой рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее противоопухолевый эффект rIL-21 плюс сунитиниб и только сунитиниб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически верифицированная и хирургически неизлечимая почечно-клеточная карцинома IV стадии
- Статус производительности ECOG 0 или 1 (т.е. хорошее состояние производительности)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Предыдущая системная терапия метастатического заболевания
- Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала лечения
- Прием любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев после начала лечения
- Любое другое активное злокачественное новообразование в анамнезе в течение пяти лет до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
3 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
Твердые желатиновые капсулы по 12,5 мг.
Другие имена:
10 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
30 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
100 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
|
3 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
Твердые желатиновые капсулы по 12,5 мг.
Другие имена:
10 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
30 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
100 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С
|
3 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
Твердые желатиновые капсулы по 12,5 мг.
Другие имена:
10 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
30 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
100 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Д
|
3 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
Твердые желатиновые капсулы по 12,5 мг.
Другие имена:
10 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
30 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
100 мкг/кг, подкожно инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность по CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
антитела к rIL-21
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .