Combinação de IL-21 Humana Recombinante (rIL-21) e Sunitinibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais em Estágio IV
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Teste Aberto de Segurança e Tolerabilidade de Escalonamento de Dose da Combinação de s.c. IL-21 Humana Recombinante (rIL-21) e Sunitinibe (Fase 1) Seguido por um Teste Aberto Estratificado Randomizado de 2 braços de rIL-21 Mais Sunitinibe Versus Sunitinibe Isolado (Fase 2a) em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais em Estágio IV
Este estudo de fase 1/2a é realizado na Europa. A primeira parte do estudo é um estudo de segurança de escalonamento de dose que determina a dose máxima tolerada de rIL-21 quando administrado em combinação com sunitinibe.
A segunda parte, programada para começar em setembro de 2008, é um estudo randomizado de 2 braços comparando o efeito antitumoral de rIL-21 mais sunitinib com sunitinib sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de Células Renais de Estágio IV, histologicamente verificado e cirurgicamente incurável
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (ou seja, bom estado de desempenho)
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para doença metastática
- Radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses após o início do tratamento
- História de qualquer outra malignidade ativa dentro de cinco anos antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
3 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Outros nomes:
10 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
30 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
100 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
|
|
Experimental: B
|
3 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Outros nomes:
10 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
30 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
100 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
|
|
Experimental: C
|
3 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Outros nomes:
10 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
30 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
100 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
|
|
Experimental: D
|
3 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
Cápsulas de gelatina dura, 12,5 mg
Outros nomes:
10 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
30 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
100 mcg/kg, s.c. injeção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade de acordo com CTCAE versão 3.0
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
|
anticorpos rIL-21
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .