Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán IL-21 (rIL-21) és szunitinib kombinációja IV. stádiumú vesesejtes karcinómás betegekben

2017. február 28. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az s.c. kombinációjának nyílt címke, dóziseszkaláció biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata. Rekombináns humán IL-21 (rIL-21) és szunitinib (1. fázis), majd nyílt, rétegzett, randomizált, 2 karú rIL-21 Plus szunitinib versus szunitinib egyedüli vizsgálata (2a. fázis) IV. stádiumú vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokon

Ezt az 1/2a fázisú vizsgálatot Európában végzik. A vizsgálat első része egy dóziseszkalációs biztonsági vizsgálat, amely meghatározza az rIL-21 maximális tolerálható dózisát szunitinibbel kombinációban alkalmazva.

A második rész, amelyet 2008 szeptemberében kezdenek, egy randomizált, 2 karból álló vizsgálat, amelyben az rIL-21 plusz sunitinib daganatellenes hatását a szunitinibbel önmagában hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt és műtétileg gyógyíthatatlan IV. stádiumú vesesejtes karcinóma
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (azaz. jó teljesítmény állapot)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája
  • Sugárterápia a kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat anamnézisében a felvételt megelőző öt éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: rekombináns interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: szunitinib
Kemény zselatin kapszula, 12,5 mg
Más nevek:
  • Sutent®
Drog: rekombináns interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Kísérleti: B
Drog: rekombináns interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: szunitinib
Kemény zselatin kapszula, 12,5 mg
Más nevek:
  • Sutent®
Drog: rekombináns interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Kísérleti: C
Drog: rekombináns interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: szunitinib
Kemény zselatin kapszula, 12,5 mg
Más nevek:
  • Sutent®
Drog: rekombináns interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Kísérleti: D
Drog: rekombináns interleukin-21
3 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: szunitinib
Kemény zselatin kapszula, 12,5 mg
Más nevek:
  • Sutent®
Drog: rekombináns interleukin-21
10 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
30 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21
Drog: rekombináns interleukin-21
100 mcg/kg, s.c. injekció
Más nevek:
  • NN028, rIL-21

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás a CTCAE 3.0 verziója szerint
Időkeret: A tárgyalás idejére
A tárgyalás idejére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: A tárgyalás idejére
A tárgyalás idejére
rIL-21 antitestek
Időkeret: A tárgyalás idejére
A tárgyalás idejére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN028-1642
  • 2006-005751-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interleukin-21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel