Combinatie van recombinant humaan IL-21 (rIL-21) en Sunitinib bij patiënten met stadium IV niercelcarcinoom
28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open label, dosisescalatie veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van de combinatie van s.c. Recombinant humaan IL-21 (rIL-21) en sunitinib (fase 1) gevolgd door een open-label gestratificeerde gerandomiseerde 2-armige studie van rIL-21 plus sunitinib versus sunitinib alleen (fase 2a) bij proefpersonen met stadium IV niercelcarcinoom
Deze fase 1/2a studie wordt uitgevoerd in Europa. Het eerste deel van het onderzoek is een veiligheidsonderzoek met dosisescalatie ter bepaling van de maximaal getolereerde dosis rIL-21 bij toediening in combinatie met sunitinib.
Het tweede deel, dat naar verwachting in september 2008 van start gaat, is een gerandomiseerde 2-armige studie waarin het antitumoreffect van rIL-21 plus sunitinib wordt vergeleken met sunitinib alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerd en chirurgisch ongeneeslijk stadium IV niercelcarcinoom
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 (d.w.z. goede prestatiestatus)
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
- Radiotherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling
- Geschiedenis van enige andere actieve maligniteit binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
3 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
Harde gelatinecapsules, 12,5 mg
Andere namen:
10 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
30 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
100 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
|
3 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
Harde gelatinecapsules, 12,5 mg
Andere namen:
10 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
30 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
100 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C
|
3 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
Harde gelatinecapsules, 12,5 mg
Andere namen:
10 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
30 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
100 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D
|
3 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
Harde gelatinecapsules, 12,5 mg
Andere namen:
10 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
30 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
100 mcg/kg, s.c. injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit volgens CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
|
rIL-21-antilichamen
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- NN028-1642
- 2006-005751-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .