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Associazione di IL-21 umana ricombinante (rIL-21) e Sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio IV

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Una prova in aperto di sicurezza e tollerabilità dell'escalation della dose della combinazione di s.c. IL-21 umana ricombinante (rIL-21) e Sunitinib (fase 1) seguiti da uno studio a 2 bracci randomizzato stratificato in aperto di rIL-21 Plus Sunitinib rispetto a Sunitinib da solo (fase 2a) in soggetti con carcinoma a cellule renali in stadio IV

Questo studio di fase 1/2a è condotto in Europa. La prima parte dello studio è uno studio di sicurezza con aumento della dose che determina la dose massima tollerata di rIL-21 quando somministrato in combinazione con sunitinib.

La seconda parte, il cui inizio è previsto per settembre 2008, è uno studio randomizzato a 2 bracci che confronta l'effetto antitumorale di rIL-21 più sunitinib con il solo sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali in stadio IV istologicamente verificato e chirurgicamente incurabile
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1 (ovvero buono stato di prestazione)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno attivo entro cinque anni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: interleuchina-21 ricombinante
3 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: sunitinib
Capsule di gelatina dura, 12,5 mg
Altri nomi:
  • Sutent®
Droga: interleuchina-21 ricombinante
10 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
30 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
100 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Sperimentale: B
Droga: interleuchina-21 ricombinante
3 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: sunitinib
Capsule di gelatina dura, 12,5 mg
Altri nomi:
  • Sutent®
Droga: interleuchina-21 ricombinante
10 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
30 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
100 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Sperimentale: C
Droga: interleuchina-21 ricombinante
3 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: sunitinib
Capsule di gelatina dura, 12,5 mg
Altri nomi:
  • Sutent®
Droga: interleuchina-21 ricombinante
10 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
30 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
100 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Sperimentale: D
Droga: interleuchina-21 ricombinante
3 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: sunitinib
Capsule di gelatina dura, 12,5 mg
Altri nomi:
  • Sutent®
Droga: interleuchina-21 ricombinante
10 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
30 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21
Droga: interleuchina-21 ricombinante
100 mcg/kg, s.c. iniezione
Altri nomi:
  • NN028, rIL-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità secondo CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
anticorpi rIL-21
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN028-1642
  • 2006-005751-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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