Ligasure vs Diathermy 局所麻酔下の痔核切除術 (LDHLA)
ロピバカインによる脊髄または局所麻酔下での Ligasure™ 対 Diathermy 痔核切除術。 1年間のフォローアップを伴う無作為化研究
この前向きランダム化試験の目的は、従来のジアテルミー痔核切除術と Ligasure™ ジアテルミーの短期的および長期的な有効性を比較し、脊椎麻酔下または陰部ブロックを伴う局所麻酔下で実施された各処置の短期的結果を評価することでした。静脈内鎮静と組み合わせたロピバカイン。
局所麻酔下での Ligasure 痔核切除術は、日帰り手術として実施でき、従来のジアテルミー (痔核切除術の目標標準と見なされる) よりも長期的に同等の結果が得られると考えています。
調査の概要
詳細な説明
症状のあるグレード III または IV の痔核の長年の病歴を持つ 74 人の連続した患者が、コンピュータで生成されたリストを使用して、脊椎麻酔下での従来のジアテルミー痔核切除術に無作為に割り当てられました (グループ I)。静脈内鎮静と組み合わせた局所麻酔による従来のジアテルミー痔核切除術（グループII）。脊椎麻酔下の Ligasure™ (グループ III) および静脈内鎮静と組み合わせた局所麻酔下の Ligasure™ (グループ IV)。 割り当ては、不透明な番号付きの封筒に封印されていました。 すべての患者は選択的に、同じ外科チーム (2 人の結腸直腸外科医) によって手術を受け、変数は、手術が行われたことを知らなかった独立した観察者によって手術後に収集されました。
術中時間を測定した。 術中および早期 (最初の 48 時間以内) の手術後の合併症、および麻酔技術に関連する合併症 (頭痛、嘔吐、吐き気、急性尿閉、出血、および低血圧) が記録されました。 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後 2、6、24 時間および最初の排便時に測定された痛みの強さを評価しました。 手術の 7 日後、患者は電話で連絡を受け、次のデータが記録されました。排便なし) およびそう痒症 (0 = なし、1 = ときどき、2 = 頻繁に分類) およびテネスムス (0 = なし、1 = ときどき、2 = 頻繁に分類)。 これらの変数は、実行された操作を知らなかった独立した観察者によって、操作の 4 か月後と 12 か月後に収集されました。 1 年後の臨床評価には、再発、Jorge と Wexner19 の失禁スコア システムによる失禁、肛門狭窄、皮膚タグの存在、患者の満足度 (0 は不満足な結果、10 は優れた結果に相当)、および病欠日数が含まれます。離れる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状のあるグレード III または IV の痔核の長年の病歴を持つ患者
除外基準:
- 以前の肛門手術、付随する肛門疾患（裂傷、瘻孔、失禁および炎症性腸疾患）、抗凝固剤または鎮痛剤の使用、局所麻酔薬に対する既知の過敏症、および書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：私
脊椎麻酔下での従来のジアテルミー痔核切除術
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手術の場合：ジアテルミーを伴う従来の痔核切除術（Milligan-Morgan）。麻酔の場合：脊椎麻酔には、50～70 mg の用量で 2% のリドカインが使用されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ⅱ
局所麻酔と静脈内鎮静を組み合わせた従来のジアテルミー痔核切除術 (グループ II)
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手術の場合：ジアテルミー（Milligan-Morgan）を伴う従来の痔核切除術。
麻酔の場合: 陰部神経ブロック、ロピバカイン (0.9% 生理食塩水 50 mL で希釈したロピバカイン 150 mg [20 mL、7.5 mg/mL]) による左右の直腸傍腔、前部および仙骨前部の浸潤。
局所麻酔の 10 分前に、患者は静脈注射で鎮静されました。
レミフェンタニル 0.05-0.15
μg・kg-1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ⅲ
脊椎麻酔下の結紮痔核切除術
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手術の場合:結紮痔核切除術 麻酔の場合:リドカイン 2% 50 ～ 70 mg を脊椎麻酔に使用しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ⅳ
局所麻酔下結紮痔核切除術
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手術の場合：リガシュアによる痔核切除術 麻酔の場合：陰部神経ブロック、左右の直腸傍腔への浸潤、前部および仙骨前部へのロピバカインによる浸潤生理食塩水）。
局所麻酔の 10 分前に、患者は静脈注射で鎮静されました。
レミフェンタニル 0.05-0.15
μg・kg-1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてが手術後最初の7日以内に死亡を引き起こし（手術と麻酔の結果）、12か月以来のsintomatologyの結果
時間枠：手術後 2、6、24 ホルス、7 日、4、12 ヶ月
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手術後 2、6、24 ホルス、7 日、4、12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中時間、術後合併症、疼痛 (VAS)、出血、掻痒およびテネムス、失禁 ( Jorge and Wexner のスコアシステム)、肛門狭窄、スキンタグの存在、満足度および病気休暇の日数。
時間枠：術中、手術後 2、6、24 時間および 7 日後、手術後 4 および 12 ヶ月
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術中、手術後 2、6、24 時間および 7 日後、手術後 4 および 12 ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pi F Siques, Professor、Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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