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局部麻醉下 Ligasure 与透热疗法痔切除术 (LDHLA)

2008年2月15日 更新者:Hospital de Viladecans

Ligasure™ 与罗哌卡因脊髓麻醉或局部麻醉下的透热疗法痔切除术的对比。一项随访一年的随机研究

这项前瞻性随机试验的目的是比较常规透热疗法痔切除术与 Ligasure™ 透热疗法的短期和长期疗效,并评估在脊髓麻醉或局部麻醉下使用阴部阻滞进行的每种手术的短期结果罗哌卡因联合静脉镇静。

我们认为,局部麻醉下的 Ligasure 痔切除术可以作为日间手术进行,并且长期结果与传统透热疗法(被认为是痔切除术的目标标准)相同。

研究概览

详细说明

连续 74 名有症状性 III 级或 IV 级痔疮长期病史的连续患者通过计算机生成的列表被随机分配到脊髓麻醉下的常规透热疗法痔切除术(第一组);局部麻醉联合静脉镇静的常规透热痔切除术(II 组);腰麻下的 Ligasure™(第 III 组)和局部麻醉联合静脉镇静的 Ligasure™(第 IV 组)。 分配被密封在不透明的编号信封中。 所有患者均由同一手术团队(两名结直肠外科医生)选择性地进行手术,并在手术后由不知道所进行手术的独立观察员收集变量。

测量术中时间。 记录与手术相关的术中和早期(前 48 小时内)术后并发症以及与麻醉技术相关的并发症(头痛、呕吐、恶心、急性尿潴留、出血和低血压)。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度,在术后 2、6 和 24 小时以及第一次排便时测量。 手术后 7 天,通过电话联系患者并记录以下数据:休息时和排便时的 VAS 评分、出血(分类为 0 = 无,1 = 偶尔有排便,2 = 每次排便,3 = 有和无排便)和瘙痒(分类为 0 = 无,1 = 偶尔,2 = 频繁)和里急后重(分类为 0 = 无,1 = 偶尔,2 = 频繁)。 这些变量是在手术后 4 个月和 12 个月由一位不知道所进行的手术的独立观察员收集的。 1 年时的临床评估包括复发、根据 Jorge 和 Wexner19 的失禁评分系统的失禁、肛门狭窄、皮肤赘生物的存在、患者的满意度(其中 0 对应不满意结果,10 对应优秀结果)和生病天数离开。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Viladecans、Barcelona、西班牙、08840
        • Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状性 III 级或 IV 级痔疮长期病史的患者

排除标准:

  • 既往肛门手术史、伴有肛门疾病(裂隙、瘘管、失禁和炎症性肠病)、使用抗凝剂或镇痛剂、已知对局部麻醉剂过敏以及无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:我
腰麻下常规透热痔切除术
对于手术:常规痔疮切除术和透热疗法 (Milligan-Morgan)。对于麻醉:使用剂量为 50-70 mg 的 2% 利多卡因进行脊髓麻醉。
其他名称:
  • 局部麻醉
  • 局部透热切除痔疮
  • 开放性痔切除术
有源比较器:二
局部麻醉联合静脉镇静常规透热痔切除术(Ⅱ组)
对于手术:常规痔疮切除术和透热疗法 (Milligan-Morgan)。 麻醉:阴部神经阻滞,用罗哌卡因(150 毫克罗哌卡因 [20 毫升,7.5 毫克/毫升] 稀释在 50 毫升 0.9% 生理盐水中)浸润左右直肠旁间隙、前部和骶前区。 局部麻醉前十分钟,患者静脉注射镇静剂。 瑞芬太尼 0.05-0.15 μg·kg-1
其他名称:
  • 局部透热切除痔疮
  • 开放性痔切除术
  • 肛周麻醉药浸润
  • 阴部块
有源比较器:三
脊髓麻醉下 Ligasure 痔切除术
对于手术:ligasure 痔切除术对于麻醉:使用剂量为 50-70 mg 的 2% 利多卡因进行脊髓麻醉。
其他名称:
  • 局部麻醉
  • 脱垂桩结扎术
有源比较器:四、
局部麻醉下 Ligasure 痔切除术
用于手术:使用 Ligasure 进行痔切除术用于麻醉:阴部神经阻滞,左右直肠旁间隙浸润,前部和骶前区域使用罗哌卡因(150 毫克罗哌卡因 [20 毫升,7.5 毫克/毫升] 稀释于 50 毫升 0.9% 生理浓度盐水)。 局部麻醉前十分钟,患者静脉注射镇静剂。 瑞芬太尼 0.05-0.15 μg·kg-1
其他名称:
  • 脱垂桩结扎术
  • 阴部阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术后前 7 天内的所有原因死亡率(手术和麻醉的结果)和 12 个月后的口腔学结果
大体时间:术后2、6、24小时、7天、4和12个月
术后2、6、24小时、7天、4和12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
术中时间、术后并发症、疼痛 (VAS)、出血、瘙痒和里急后重、尿失禁(Jorge 和 Wexner 评分系统)、肛门狭窄、有无皮赘、满意度和病假天数。
大体时间:术中,术后 2、6、24 小时和 7 天,以及术后 4 个月和 12 个月
术中,术后 2、6、24 小时和 7 天,以及术后 4 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pi F Siques, Professor、Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月15日

首次发布 (估计)

2008年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月15日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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