局部麻醉下 Ligasure 与透热疗法痔切除术 (LDHLA)
Ligasure™ 与罗哌卡因脊髓麻醉或局部麻醉下的透热疗法痔切除术的对比。一项随访一年的随机研究
这项前瞻性随机试验的目的是比较常规透热疗法痔切除术与 Ligasure™ 透热疗法的短期和长期疗效,并评估在脊髓麻醉或局部麻醉下使用阴部阻滞进行的每种手术的短期结果罗哌卡因联合静脉镇静。
我们认为,局部麻醉下的 Ligasure 痔切除术可以作为日间手术进行,并且长期结果与传统透热疗法(被认为是痔切除术的目标标准)相同。
研究概览
详细说明
连续 74 名有症状性 III 级或 IV 级痔疮长期病史的连续患者通过计算机生成的列表被随机分配到脊髓麻醉下的常规透热疗法痔切除术(第一组);局部麻醉联合静脉镇静的常规透热痔切除术(II 组);腰麻下的 Ligasure™(第 III 组)和局部麻醉联合静脉镇静的 Ligasure™(第 IV 组)。 分配被密封在不透明的编号信封中。 所有患者均由同一手术团队(两名结直肠外科医生)选择性地进行手术,并在手术后由不知道所进行手术的独立观察员收集变量。
测量术中时间。 记录与手术相关的术中和早期(前 48 小时内)术后并发症以及与麻醉技术相关的并发症(头痛、呕吐、恶心、急性尿潴留、出血和低血压)。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度,在术后 2、6 和 24 小时以及第一次排便时测量。 手术后 7 天,通过电话联系患者并记录以下数据:休息时和排便时的 VAS 评分、出血(分类为 0 = 无,1 = 偶尔有排便,2 = 每次排便,3 = 有和无排便)和瘙痒(分类为 0 = 无,1 = 偶尔,2 = 频繁)和里急后重(分类为 0 = 无,1 = 偶尔,2 = 频繁)。 这些变量是在手术后 4 个月和 12 个月由一位不知道所进行的手术的独立观察员收集的。 1 年时的临床评估包括复发、根据 Jorge 和 Wexner19 的失禁评分系统的失禁、肛门狭窄、皮肤赘生物的存在、患者的满意度(其中 0 对应不满意结果,10 对应优秀结果)和生病天数离开。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Viladecans、Barcelona、西班牙、08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有症状性 III 级或 IV 级痔疮长期病史的患者
排除标准:
- 既往肛门手术史、伴有肛门疾病(裂隙、瘘管、失禁和炎症性肠病)、使用抗凝剂或镇痛剂、已知对局部麻醉剂过敏以及无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:我
腰麻下常规透热痔切除术
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对于手术:常规痔疮切除术和透热疗法 (Milligan-Morgan)。对于麻醉:使用剂量为 50-70 mg 的 2% 利多卡因进行脊髓麻醉。
其他名称:
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有源比较器:二
局部麻醉联合静脉镇静常规透热痔切除术(Ⅱ组)
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对于手术:常规痔疮切除术和透热疗法 (Milligan-Morgan)。
麻醉:阴部神经阻滞,用罗哌卡因(150 毫克罗哌卡因 [20 毫升,7.5 毫克/毫升] 稀释在 50 毫升 0.9% 生理盐水中)浸润左右直肠旁间隙、前部和骶前区。
局部麻醉前十分钟,患者静脉注射镇静剂。
瑞芬太尼 0.05-0.15
μg·kg-1
其他名称:
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有源比较器:三
脊髓麻醉下 Ligasure 痔切除术
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对于手术:ligasure 痔切除术对于麻醉:使用剂量为 50-70 mg 的 2% 利多卡因进行脊髓麻醉。
其他名称:
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有源比较器:四、
局部麻醉下 Ligasure 痔切除术
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用于手术:使用 Ligasure 进行痔切除术用于麻醉:阴部神经阻滞,左右直肠旁间隙浸润,前部和骶前区域使用罗哌卡因(150 毫克罗哌卡因 [20 毫升,7.5 毫克/毫升] 稀释于 50 毫升 0.9% 生理浓度盐水)。
局部麻醉前十分钟,患者静脉注射镇静剂。
瑞芬太尼 0.05-0.15
μg·kg-1
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后前 7 天内的所有原因死亡率(手术和麻醉的结果)和 12 个月后的口腔学结果
大体时间:术后2、6、24小时、7天、4和12个月
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术后2、6、24小时、7天、4和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中时间、术后并发症、疼痛 (VAS)、出血、瘙痒和里急后重、尿失禁(Jorge 和 Wexner 评分系统)、肛门狭窄、有无皮赘、满意度和病假天数。
大体时间:术中,术后 2、6、24 小时和 7 天,以及术后 4 个月和 12 个月
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术中,术后 2、6、24 小时和 7 天,以及术后 4 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pi F Siques, Professor、Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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