Ligasure versus Diathermie Hämorrhoidektomie unter örtlicher Betäubung (LDHLA)
Ligasure™ versus Diathermie-Hämorrhoidektomie unter Spinal- oder Lokalanästhesie mit Ropivacain. Eine randomisierte Studie mit einjähriger Nachbeobachtung
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der konventionellen Diathermie-Hämorrhoidektomie mit der Ligasure™-Diathermie zu vergleichen und das kurzfristige Ergebnis jedes Eingriffs zu bewerten, der entweder unter Spinalanästhesie oder Lokalanästhesie mit Pudendusblockade durchgeführt wurde Ropivacain kombiniert mit intravenöser Sedierung.
Wir sind der Meinung, dass die Ligasure-Hämorrhoidektomie unter örtlicher Betäubung als ambulanter Eingriff und langfristig mit den gleichen Ergebnissen durchgeführt werden kann wie die konventionelle Diathermie (als Zielstandard der Hämorrhoidektomie angesehen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
74 konsekutive Patienten mit einer langjährigen Vorgeschichte von symptomatischen Hämorrhoiden Grad III oder IV wurden randomisiert mittels einer computergenerierten Liste einer konventionellen Diathermie-Hämorrhoidektomie unter Spinalanästhesie (Gruppe I) zugeordnet; konventionelle diathermische Hämorrhoidektomie mit Lokalanästhesie kombiniert mit intravenöser Sedierung (Gruppe II); Ligasure™ unter Spinalanästhesie (Gruppe III) und Ligasure™ mit Lokalanästhesie kombiniert mit intravenöser Sedierung (Gruppe IV). Zuteilungen wurden in undurchsichtigen nummerierten Umschlägen versiegelt. Alle Patienten wurden elektiv und von demselben Operationsteam (zwei kolorektale Chirurgen) operiert, und die Variablen wurden nach der Operation von einem unabhängigen Beobachter erfasst, der sich der durchgeführten Operation nicht bewusst war.
Die intraoperative Zeit wurde gemessen. Intraoperative und frühe (innerhalb der ersten 48 h) postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesietechnik (Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, akuter Harnverhalt, Blutungen und Hypotonie) wurden erfasst. Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die 2, 6 und 24 Stunden postoperativ und während des ersten Stuhlgangs gemessen wurde. Sieben Tage nach der Operation wurden die Patienten telefonisch kontaktiert und folgende Daten erhoben: VAS-Score in Ruhe und beim Stuhlgang, Blutungen (kategorisiert als 0 = keine, 1 = gelegentlich mit Stuhlgang, 2 = bei jedem Stuhlgang, 3 = mit und ohne Stuhlgang) und Juckreiz (kategorisiert als 0 = keine, 1 = gelegentlich, 2 = häufig) und Tenesmus (kategorisiert als 0 = keine, 1 = gelegentlich, 2 = häufig). Diese Variablen wurden 4 und 12 Monate nach der Operation von einem unabhängigen Beobachter erhoben, der sich der durchgeführten Operation nicht bewusst war. Die klinische Bewertung nach 1 Jahr umfasste Rückfall, Kontinenz gemäß dem Inkontinenz-Score-System von Jorge und Wexner19, Analstenose, Vorhandensein von Hautanhängseln, Grad der Patientenzufriedenheit (wobei 0 einem unbefriedigenden Ergebnis und 10 einem hervorragenden Ergebnis entsprach) und Krankheitstagen verlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer langjährigen Vorgeschichte von symptomatischen Hämorrhoiden Grad III oder IV
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Analoperationen, begleitende Analerkrankungen (Fissuren, Fisteln, Inkontinenz und entzündliche Darmerkrankungen), Anwendung von Antikoagulanzien oder Analgetika, bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ich
konventionelle diathermische Hämorrhoidektomie unter Spinalanästhesie
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Für die Operation: konventionelle Hämorrhoidektomie mit Diathermie (Milligan-Morgan). Für die Anästhesie: Lidocain 2 % in Dosen von 50-70 mg wurde für die Spinalanästhesie verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: II
konventionelle diathermische Hämorrhoidektomie mit Lokalanästhesie kombiniert mit intravenöser Sedierung (Gruppe II)
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Zur Operation: konventionelle Hämorrhoidektomie mit Diathermie (Milligan-Morgan).
Zur Anästhesie: Pudendusnervenblockade, Infiltration des rechten und linken pararektalen Raums, der vorderen und präsakralen Regionen mit Ropivacain (150 mg Ropivacain [20 ml, 7,5 mg/ml] verdünnt in 50 ml 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung).
Zehn Minuten vor der Lokalanästhesie wurden die Patienten mit i.v.
Remifentanil 0,05–0,15
μg·kg-1
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: III
Ligasure Hämorrhoidektomie unter Spinalanästhesie
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Zur Operation: Ligasur-Hämorrhoidektomie Zur Anästhesie: Lidocain 2 % in Dosen von 50-70 mg wurde zur Spinalanästhesie verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV
Ligasure Hämorrhoidektomie unter örtlicher Betäubung
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Zur Operation: Hämorrhoidektomie mit Ligasure Zur Anästhesie: Pudendusnervenblockade, Infiltration des rechten und linken pararektalen Raums, der vorderen und präsakralen Regionen mit Ropivacain (150 mg Ropivacain [20 ml, 7,5 mg/ml] verdünnt in 50 ml einer 0,9 %igen physiologischen Lösung Kochsalzlösung).
Zehn Minuten vor der Lokalanästhesie wurden die Patienten mit i.v.
Remifentanil 0,05–0,15
μg·kg-1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Morbilität innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (Folge von Operation und Anästhesie) und Ergebnisse Sintomatologie seit 12 Monaten
Zeitfenster: 2, 6, 24 Stunden, 7 Tage, 4 und 12 Monate nach der Operation
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2, 6, 24 Stunden, 7 Tage, 4 und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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intraoperative Zeit, postoperative Komplikationen, Schmerzen (VAS), Blutungen, Pruritus und Tenemus, Kontinenz (Score-System von Jorge und Wexner), Analstenose, Vorhandensein von Hautanhängseln, Grad der Zufriedenheit und Krankheitstage.
Zeitfenster: Intraoperativ, 2, 6, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation und 4 und 12 Monate nach der Operation
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Intraoperativ, 2, 6, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation und 4 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/0008
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