Ligasure Versus Diatermia Hemorroidectomia Sob Anestesia Local (LDHLA)
Ligasure™ versus diatermia hemorroidectomia sob anestesia espinhal ou local com ropivacaína. Um estudo randomizado com acompanhamento de um ano
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar a eficácia de curto e longo prazo da hemorroidectomia por diatermia convencional versus diatermia Ligasure™ e avaliar o resultado de curto prazo de cada procedimento realizado sob raquianestesia ou anestesia local com bloqueio pudendo com ropivacaína combinada com sedação intravenosa.
Acreditamos que a hemorroidectomia Ligasure sob anestesia local pode ser realizada como procedimento de dia e com resultados iguais a longo prazo do que a diatermia convencional (considerada meta padrão da hemorroidectomia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Setenta e quatro pacientes consecutivos com uma longa história de hemorróidas sintomáticas grau III ou IV foram designados aleatoriamente por meio de uma lista gerada por computador para hemorroidectomia por diatermia convencional sob raquianestesia (grupo I); hemorroidectomia por diatermia convencional com anestesia local combinada com sedação endovenosa (grupo II); Ligasure™ sob raquianestesia (grupo III) e Ligasure™ com anestesia local combinada com sedação intravenosa (grupo IV). As alocações foram seladas em envelopes numerados opacos. Todos os pacientes foram operados eletivamente e pela mesma equipe cirúrgica (dois cirurgiões colorretais) e as variáveis foram coletadas após a operação por um observador independente que desconhecia a operação realizada.
O tempo intraoperatório foi medido. Foram registradas as complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces (nas primeiras 48 horas) associadas ao procedimento cirúrgico e relacionadas à técnica anestésica (cefaléia, vômitos, náuseas, retenção urinária aguda, sangramento e hipotensão). Uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm foi usada para avaliar a intensidade da dor, que foi medida em 2, 6 e 24 horas de pós-operatório e durante a primeira evacuação. Sete dias após a cirurgia, os pacientes foram contatados por telefone e os seguintes dados foram registrados: escore VAS em repouso e durante as evacuações, sangramento (categorizado como 0 = nenhum, 1 = ocasional com defecação, 2 = com cada defecação, 3 = com e sem defecação) e prurido (categorizado como 0 = nenhum, 1 = ocasional, 2 = frequente) e tenesmo (categorizado como 0 = nenhum, 1 = ocasional, 2 = frequente). Essas variáveis foram coletadas 4 e 12 meses após a operação por um observador independente que desconhecia a operação realizada. A avaliação clínica em 1 ano incluiu recidiva, continência de acordo com o escore de incontinência de Jorge e Wexner19, estenose anal, presença de acrocórdons, grau de satisfação do paciente (onde 0 correspondeu a um resultado insatisfatório e 10 a um resultado excelente) e dias de doença deixar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com histórico prolongado de hemorróidas sintomáticas de grau III ou IV
Critério de exclusão:
- cirurgia anal prévia, doença anal concomitante (fissura, fístula, incontinência e doença inflamatória intestinal), uso de anticoagulantes ou analgésicos, hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais e incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EU
hemorroidectomia por diatermia convencional sob raquianestesia
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Para cirurgia: hemorroidectomia convencional com diatermia (Milligan-Morgan). Para anestesia: lidocaína 2% em doses de 50-70 mg foi usada para raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: II
hemorroidectomia por diatermia convencional com anestesia local combinada com sedação intravenosa (grupo II)
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Para cirurgia: hemorroidectomia convencional com diatermia (Milligan-Morgan).
Para anestesia: bloqueio do nervo pudendo, infiltração dos espaços pararretal direito e esquerdo, regiões anterior e pré-sacral com ropivacaína (150 mg de ropivacaína [20 mL, 7,5 mg/mL] diluído em 50 mL de soro fisiológico 0,9%).
Dez minutos antes da anestesia local, os pacientes foram sedados com injeção i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: III
Hemorroidectomia por ligadura sob raquianestesia
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Para cirurgia: hemorroidectomia por ligadura Para anestesia: lidocaína 2% em doses de 50-70 mg foi usada para anestesia espinhal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
Hemorroidectomia por ligadura sob anestesia local
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Para cirurgia: hemorroidectomia com Ligasure Para anestesia: bloqueio do nervo pudendo, infiltração dos espaços pararretal direito e esquerdo, regiões anterior e pré-sacral com ropivacaína (150 mg de ropivacaína [20 mL, 7,5 mg/mL] diluído em 50 mL de 0,9% fisiológico salina).
Dez minutos antes da anestesia local, os pacientes foram sedados com injeção i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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todos causam morbidade nos primeiros 7 dias após a cirurgia (consequência da cirurgia e anestesia) e sintomatologia dos resultados desde 12 meses
Prazo: aos 2, 6, 24 horas, 7 dias, 4 e 12 meses após a cirurgia
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aos 2, 6, 24 horas, 7 dias, 4 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo intraoperatório, complicações pós-operatórias, dor (EVA), sangramento, prurido e tenemo, continência (sistema de pontuação de Jorge e Wexner), estenose anal, presença de acrocórdons, grau de satisfação e dias de afastamento.
Prazo: Intraoperatório, 2,6,24 horas e 7 dias após a cirurgia e 4 e 12 meses após a cirurgia
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Intraoperatório, 2,6,24 horas e 7 dias após a cirurgia e 4 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Hemorróidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 05/0008
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