Ligasure versus diatermi Hemorrhoidektomi under lokalbedøvelse (LDHLA)
Ligasure™ versus diatermi Hemorroidektomi under spinal eller lokalbedøvelse med ropivakain. En randomisert studie med ett års oppfølging
Målet med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne den kort- og langsiktige effekten av konvensjonell diatermi hemoroidektomi versus Ligasure™ diatermi, og å vurdere det kortsiktige resultatet av hver prosedyre utført enten under spinal anestesi eller lokalbedøvelse med pudendal blokkering med ropivakain kombinert med intravenøs sedasjon.
Vi tror at Ligasure hemoroidektomi under lokalbedøvelse kan utføres som dagsaksprosedyre og med like resultater på lang sikt enn konvensjonell diatermi (betraktet som målstandard for hemoroidektomi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Syttifire påfølgende pasienter med en lang historie med symptomatisk grad III eller IV hemoroider ble tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert liste tildelt konvensjonell diatermi hemoroidektomi under spinalbedøvelse (gruppe I); konvensjonell diatermi hemoroidektomi med lokalbedøvelse kombinert med intravenøs sedasjon (gruppe II); Ligasure™ under spinalbedøvelse (gruppe III) og Ligasure™ med lokalbedøvelse kombinert med intravenøs sedasjon (gruppe IV). Tildelinger ble forseglet i ugjennomsiktige nummererte konvolutter. Alle pasienter ble operert elektivt og av samme kirurgiske team (to kolorektale kirurger) og variabler ble samlet inn etter operasjon av en uavhengig observatør som ikke var klar over operasjonen som ble utført.
Den intraoperative tiden ble målt. Intraoperative og tidlige (innen de første 48 timer) postoperative komplikasjoner assosiert med det kirurgiske inngrepet og komplikasjoner relatert til anestesiteknikken (hodepine, oppkast, kvalme, akutt urinretensjon, blødning og hypotensjon) ble registrert. En 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere smerteintensiteten, som ble målt 2, 6 og 24 timer postoperativt og under den første avføringen. Syv dager etter operasjonen ble pasientene kontaktet på telefon og følgende data ble registrert: VAS-score i hvile og under avføring, blødning (kategorisert som 0 = ingen, 1 = sporadisk med avføring, 2 = med hver avføring, 3 = med og uten avføring) og kløe (kategorisert som 0 = ingen, 1 = sporadisk, 2 = hyppig) og tenesmus (kategorisert som 0 = ingen, 1 = sporadisk, 2 = hyppig). Disse variablene ble samlet inn 4 og 12 måneder etter operasjonen av en uavhengig observatør som ikke var klar over den utførte operasjonen. Klinisk evaluering etter 1 år inkluderte tilbakefall, kontinens i henhold til inkontinensskåresystemet til Jorge og Wexner19, anal stenose, tilstedeværelse av hudmerker, pasientens grad av tilfredshet (hvor 0 tilsvarte et utilfredsstillende resultat og 10 et utmerket resultat) og sykedager. permisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spania, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en lang historie med symptomatisk grad III eller IV hemoroider
Ekskluderingskriterier:
- tidligere analkirurgi, samtidig analsykdom (fissur, fistel, inkontinens og inflammatorisk tarmsykdom), bruk av antikoagulantia eller smertestillende midler, kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg
konvensjonell diatermi hemoroidektomi under spinalbedøvelse
|
For kirurgi: konvensjonell hemoroidektomi med diatermi (Milligan-Morgan). For anestesi: lidokain 2 % i doser på 50-70 mg ble brukt til spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: II
konvensjonell diatermi hemoroidektomi med lokalbedøvelse kombinert med intravenøs sedasjon (gruppe II)
|
For kirurgi: konvensjonell hemoroidektomi med diatermi (Milligan-Morgan).
For anestesi: pudendal nerveblokk, infiltrasjon av høyre og venstre pararektale rom, fremre og presakrale regioner med ropivakain (150 mg ropivakain [20 ml, 7,5 mg/ml] fortynnet i 50 ml 0,9 % fysiologisk saltvann).
Ti minutter før lokalbedøvelse ble pasientene bedøvet med i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: III
Ligasure hemoroidektomi under spinalbedøvelse
|
For kirurgi: ligasure hemoroidektomi For anestesi: lidokain 2 % i doser på 50-70 mg ble brukt til spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV
Ligasure hemoroidektomi under lokalbedøvelse
|
For kirurgi: hemoroidektomi med Ligasure For anestesi: pudendal nerveblokk, infiltrasjon av høyre og venstre pararektale rom, fremre og presakrale regioner med ropivakain (150 mg ropivakain [20 mL, 7,5 mg/ml] fortynnet i 50 % fysiologisk 0. saltvann).
Ti minutter før lokalbedøvelse ble pasientene bedøvet med i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker sykelighet innen de første 7 dagene etter operasjonen (konsekvens av operasjon og anestesi) og resulterer i sintomatologi siden 12 måneder
Tidsramme: 2, 6, 24 timer, 7 dager, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
2, 6, 24 timer, 7 dager, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraoperativ tid, postoperative komplikasjoner, smerter (VAS), blødninger, kløe og tenemus, kontinens (skåresystem av Jorge og Wexner), anal stenose, tilstedeværelse av hudmerker, grad av tilfredshet og dager med sykefravær.
Tidsramme: Intraoperativt, 2,6,24 timer og 7 dager etter operasjonen og 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Intraoperativt, 2,6,24 timer og 7 dager etter operasjonen og 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Hemorroider
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 05/0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .