Ligasure versus diathermie Hémorroïdectomie sous anesthésie locale (LDHLA)
Ligasure™ versus hémorroïdectomie par diathermie sous anesthésie rachidienne ou locale avec ropivacaïne. Une étude randomisée avec un an de suivi
L'objectif de cet essai prospectif randomisé était de comparer l'efficacité à court et à long terme de l'hémorroïdectomie par diathermie conventionnelle par rapport à la diathermie Ligasure™, et d'évaluer le résultat à court terme de chaque procédure réalisée soit sous rachianesthésie, soit sous anesthésie locale avec bloc pudendal avec ropivacaïne associée à une sédation intraveineuse.
Nous pensons que l'hémorroïdectomie Ligasure sous anesthésie locale peut être réalisée en ambulatoire et avec des résultats égaux à long terme que la diathermie conventionnelle (considérée comme l'objectif standard de l'hémorroïdectomie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Soixante-quatorze patients consécutifs avec une longue histoire d'hémorroïdes symptomatiques de grade III ou IV ont été assignés au hasard au moyen d'une liste générée par ordinateur à une hémorroïdectomie par diathermie conventionnelle sous rachianesthésie (groupe I) ; hémorroïdectomie par diathermie classique avec anesthésie locale associée à une sédation intraveineuse (groupe II) ; Ligasure™ sous rachianesthésie (groupe III) et Ligasure™ avec anesthésie locale associée à une sédation intraveineuse (groupe IV). Les allocations étaient scellées dans des enveloppes numérotées opaques. Tous les patients ont été opérés électivement et par la même équipe chirurgicale (deux chirurgiens colorectaux) et les variables ont été recueillies après l'opération par un observateur indépendant qui n'était pas au courant de l'opération réalisée.
Le temps peropératoire a été mesuré. Les complications peropératoires et postopératoires précoces (dans les 48 premières heures) liées au geste chirurgical et les complications liées à la technique d'anesthésie (céphalées, vomissements, nausées, rétention aiguë d'urine, saignement et hypotension) ont été enregistrées. Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, qui a été mesurée à 2, 6 et 24 heures après l'opération et lors de la première selle. Sept jours après l'intervention, les patients ont été contactés par téléphone et les données suivantes ont été enregistrées : score EVA au repos et pendant les selles, saignements (classés comme 0 = aucun, 1 = occasionnel avec défécation, 2 = à chaque défécation, 3 = avec et sans défécation) et prurit (classé comme 0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = fréquent) et ténesme (classé comme 0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = fréquent). Ces variables ont été recueillies à 4 et 12 mois après l'opération par un observateur indépendant qui n'était pas au courant de l'opération réalisée. L'évaluation clinique à 1 an comprenait la rechute, la continence selon le système de score d'incontinence de Jorge et Wexner19, la sténose anale, la présence d'étiquettes cutanées, le degré de satisfaction du patient (où 0 correspondait à un résultat insatisfaisant et 10 à un excellent résultat) et les jours d'arrêt Pars.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant des antécédents de longue date d'hémorroïdes symptomatiques de grade III ou IV
Critère d'exclusion:
- chirurgie anale antérieure, maladie anale concomitante (fissure, fistule, incontinence et maladie intestinale inflammatoire), utilisation d'anticoagulants ou d'analgésiques, hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Je
hémorroïdectomie par diathermie conventionnelle sous rachianesthésie
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Pour la chirurgie : hémorroïdectomie conventionnelle avec diathermie (Milligan-Morgan). Pour l'anesthésie : la lidocaïne 2 % à des doses de 50-70 mg a été utilisée pour la rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: II
hémorroïdectomie par diathermie conventionnelle avec anesthésie locale associée à une sédation intraveineuse (groupe II)
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Pour la chirurgie : hémorroïdectomie conventionnelle avec diathermie (Milligan-Morgan).
Pour l'anesthésie : bloc du nerf pudendal, infiltration des espaces pararectaux droit et gauche, des régions antérieure et présacrée avec de la ropivacaïne (150 mg de ropivacaïne [20 mL, 7,5 mg/mL] dilués dans 50 mL de sérum physiologique à 0,9 %).
Dix minutes avant l'anesthésie locale, les patients ont reçu une sédation par voie intraveineuse.
rémifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Autres noms:
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Comparateur actif: III
Hémorroïdectomie ligasure sous rachianesthésie
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Pour la chirurgie : hémorroïdectomie par ligature Pour l'anesthésie : la lidocaïne 2 % à des doses de 50 à 70 mg a été utilisée pour la rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: IV
Hémorroïdectomie ligaturée sous anesthésie locale
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Pour la chirurgie : hémorroïdectomie avec Ligasure Pour l'anesthésie : blocage du nerf pudendal, infiltration des espaces pararectaux droit et gauche, des régions antérieure et présacrée avec de la ropivacaïne (150 mg de ropivacaïne [20 mL, 7,5 mg/mL] dilués dans 50 mL de solution physiologique à 0,9 % saline).
Dix minutes avant l'anesthésie locale, les patients ont reçu une sédation par voie intraveineuse.
rémifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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morbidité toutes causes dans les 7 premiers jours après chirurgie (conséquence de la chirurgie et de l'anesthésie) et résultats sintomatologie depuis 12 mois
Délai: à 2, 6, 24 heures, 7 jours, 4 et 12 mois après la chirurgie
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à 2, 6, 24 heures, 7 jours, 4 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps peropératoire, complications postopératoires, douleur (EVA), saignement, prurit et ténème, continence (système de score de Jorge et Wexner), sténose anale, présence d'étiquettes cutanées, degré de satisfaction et jours d'arrêt de travail.
Délai: Peropératoire, à 2, 6, 24 heures et 7 jours après la chirurgie et 4 et 12 mois après la chirurgie
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Peropératoire, à 2, 6, 24 heures et 7 jours après la chirurgie et 4 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Les hémorroïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/0008
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