Ligasure versus diatermie Hemoroidektomie v lokální anestezii (LDHLA)
Ligasure™ versus diatermická hemoroidektomie ve spinální nebo lokální anestezii s ropivakainem. Randomizovaná studie s ročním následným sledováním
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost konvenční diatermické hemoroidektomie oproti Ligasure™ diatermii a posoudit krátkodobý výsledek každého postupu provedeného buď ve spinální anestezii, nebo v lokální anestezii s pudendálním blokem s ropivakain v kombinaci s intravenózní sedací.
Domníváme se, že Ligasure hemoroidektomii v lokální anestezii lze provést jako denní výkon a dlouhodobě se stejnými výsledky než konvenční diatermie (považovaná za cílový standard hemoroidektomie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sedmdesát čtyři po sobě jdoucích pacientů s dlouhodobou anamnézou symptomatických hemoroidů III. nebo IV. stupně bylo náhodně přiřazeno pomocí počítačem vytvořeného seznamu ke konvenční diatermické hemoroidektomii ve spinální anestezii (skupina I); konvenční diatermická hemoroidektomie s lokální anestezií kombinovaná s intravenózní sedací (skupina II); Ligasure™ ve spinální anestezii (skupina III) a Ligasure™ s lokální anestezií v kombinaci s intravenózní sedací (skupina IV). Příděly byly zapečetěny v neprůhledných očíslovaných obálkách. Všichni pacienti byli operováni elektivně a stejným chirurgickým týmem (dva kolorektální chirurgové) a proměnné byly po operaci shromažďovány nezávislým pozorovatelem, který o provedené operaci nevěděl.
Měřil se intraoperační čas. Byly zaznamenány peroperační a časné (během prvních 48 h) pooperační komplikace spojené s chirurgickým výkonem a komplikace související s anestetickou technikou (bolesti hlavy, zvracení, nauzea, akutní retence moči, krvácení a hypotenze). K hodnocení intenzity bolesti byla použita 100mm vizuální analogová škála (VAS), která byla měřena 2, 6 a 24 hodin po operaci a během první stolice. Sedm dní po operaci byli pacienti telefonicky kontaktováni a byly zaznamenány následující údaje: skóre VAS v klidu a během stolice, krvácení (kategorizováno jako 0 = žádné, 1 = příležitostné s defekací, 2 = s každou defekací, 3 = s a bez defekace) a svědění (kategorizované jako 0 = žádné, 1 = příležitostné, 2 = časté) a tenesmus (kategorizované jako 0 = žádné, 1 = příležitostné, 2 = časté). Tyto proměnné byly shromážděny 4 a 12 měsíců po operaci nezávislým pozorovatelem, který si nebyl vědom provedené operace. Klinické hodnocení po 1 roce zahrnovalo relaps, kontinenci podle systému skóre inkontinence Jorgeho a Wexnera19, anální stenózu, přítomnost kožních štítků, míru spokojenosti pacienta (kde 0 odpovídalo neuspokojivému výsledku a 10 vynikajícímu výsledku) a dny nemoci odejít.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Španělsko, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s dlouhodobou anamnézou symptomatických hemoroidů III nebo IV stupně
Kritéria vyloučení:
- předchozí anální operace, souběžné anální onemocnění (fisura, píštěl, inkontinence a zánětlivé onemocnění střev), užívání antikoagulancií nebo analgetik, známá přecitlivělost na lokální anestetika a neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
konvenční diatermická hemoroidektomie ve spinální anestezii
|
K operaci: konvenční hemoroidektomie s diatermií (Milligan-Morgan). Pro anestezii: lidokain 2% v dávkách 50-70 mg byl použit pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: II
konvenční diatermická hemoroidektomie s lokální anestezií kombinovaná s intravenózní sedací (skupina II)
|
Pro chirurgii: konvenční hemoroidektomie s diatermií (Milligan-Morgan).
Pro anestezii: blokáda pudendálního nervu, infiltrace pravého a levého pararektálního prostoru, přední a presakrální oblasti ropivakainem (150 mg ropivakainu [20 ml, 7,5 mg/ml] zředěného v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Deset minut před lokální anestezií byli pacienti sedováni i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: III
Ligasure hemoroidektomie ve spinální anestezii
|
K operaci: ligasurová hemoroidektomie K anestezii: k spinální anestezii byl použit lidokain 2% v dávkách 50-70 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV
Ligasure hemoroidektomie v lokální anestezii
|
K operaci: hemoroidektomie s Ligasure Pro anestezii: blokáda pudendálního nervu, infiltrace pravého a levého pararektálního prostoru, přední a presakrální oblasti ropivakainem (150 mg ropivakainu [20 ml, 7,5 mg/ml] zředěného v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku solný).
Deset minut před lokální anestezií byli pacienti sedováni i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují morbilitu během prvních 7 dnů po operaci (následek operace a anestezie) a výsledky sintomatologie od 12 měsíců
Časové okno: ve 2, 6, 24 hodinách, 7 dnech, 4 a 12 měsících po operaci
|
ve 2, 6, 24 hodinách, 7 dnech, 4 a 12 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intraoperační doba, pooperační komplikace, bolest (VAS), krvácení, pruritus a tenemus, kontinence (bodový systém Jorge a Wexner), anální stenóza, přítomnost kožních štítků, míra spokojenosti a dny pracovní neschopnosti.
Časové okno: Peroperačně, 2, 6, 24 hodin a 7 dní po operaci a 4 a 12 měsíců po operaci
|
Peroperačně, 2, 6, 24 hodin a 7 dní po operaci a 4 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .