Ligasure Versus Diathermy Hemorrhoidectomy paikallispuudutuksessa (LDHLA)
Ligasure™ Versus Diathermy Hemorrhoidectomy spinaali- tai paikallispuudutuksessa ropivakaiinilla. Satunnaistettu tutkimus yhden vuoden seurannalla
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata tavanomaisen diatermian hemorrhoidektomian lyhyt- ja pitkän aikavälin tehokkuutta Ligasure™-diatermiaan ja arvioida kunkin joko spinaalipuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa pudendaalblokkauksella suoritetun toimenpiteen lyhytaikaisia tuloksia. ropivakaiini yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon.
Uskomme, että Ligasure-hemorrhoidektomia paikallispuudutuksessa voidaan suorittaa päivähoitona ja yhtäläisin tuloksin pitkällä aikavälillä kuin perinteinen diatermia (verenvuotoleikkauksen tavoitestandardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentäneljä peräkkäistä potilasta, joilla oli pitkään oireellisia asteen III tai IV peräpukamia, jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodun luettelon avulla tavanomaiseen diatermiseen hemorrhoidektomiaan spinaalipuudutuksessa (ryhmä I); tavanomainen diatermia hemorrhoidektomia paikallispuudutuksessa yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon (ryhmä II); Ligasure™ spinaalipuudutuksessa (ryhmä III) ja Ligasure™ paikallispuudutuksessa yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon (ryhmä IV). Määrärahat suljettiin läpinäkymättömiin numeroituihin kirjekuoriin. Kaikki potilaat leikattiin valinnaisesti ja saman kirurgisen tiimin toimesta (kaksi kolorektaalikirurgia), ja muuttujat kerättiin leikkauksen jälkeen riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka ei ollut tietoinen tehdystä leikkauksesta.
Intraoperatiivinen aika mitattiin. Leikkaukseen liittyviä ja varhaisia (ensimmäisten 48 tunnin sisällä) postoperatiivisia komplikaatioita sekä anestesiatekniikkaan liittyviä komplikaatioita (päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, akuutti virtsanpidätys, verenvuoto ja hypotensio) kirjattiin. Kivun voimakkuutta arvioitiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka mitattiin 2, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ensimmäisen suolen liikkeen aikana. Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja tallennettiin seuraavat tiedot: VAS-pisteet levossa ja ulostamisen aikana, verenvuoto (luokiteltu: 0 = ei mitään, 1 = satunnaista ulostamisen yhteydessä, 2 = jokaisen ulostuksen yhteydessä, 3 = ilman ulostamista) ja kutina (luokiteltu 0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = usein) ja tenesmus (luokat 0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = usein). Nämä muuttujat kerättiin 4 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka ei ollut tietoinen suoritetusta leikkauksesta. Kliininen arviointi 1 vuoden kohdalla sisälsi relapsin, pidätyskyvyttömyyden Jorgen ja Wexnerin19 inkontinenssin pisteytyksen mukaan, peräaukon ahtaumaa, ihomerkkien esiintymistä, potilaan tyytyväisyyden astetta (jossa 0 vastasi epätyydyttävää tulosta ja 10 erinomaista tulosta) ja sairaspäiviä lähteä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Espanja, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on pitkäaikainen oireinen asteen III tai IV peräpukamat
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi peräaukon leikkaus, samanaikainen peräaukon sairaus (halkeama, fisteli, inkontinenssi ja tulehduksellinen suolistosairaus), antikoagulanttien tai analgeettien käyttö, tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä
perinteinen diatermia hemorrhoidektomia spinaalipuudutuksessa
|
Leikkaukseen: perinteinen hemorrhoidektomia ja diatermia (Milligan-Morgan). Anestesia: 2 % lidokaiinia annoksina 50-70 mg käytettiin spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: II
perinteinen diaterminen hemorrhoidektomia paikallispuudutuksessa yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon (ryhmä II)
|
Leikkaukseen: perinteinen hemorrhoidektomia diatermialla (Milligan-Morgan).
Anestesia: pudendaalinen hermotukos, oikean ja vasemman pararektaalisen tilan infiltraatio, etu- ja presakraaliset alueet ropivakaiinilla (150 mg ropivakaiinia [20 ml, 7,5 mg/ml] laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista fysiologista suolaliuosta).
Kymmenen minuuttia ennen paikallispuudutusta potilaat rauhoitettiin i.v.
remifentaniili 0,05-0,15
μg·kg-1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: III
Ligasure-hemorrhoidectomia spinaalipuudutuksessa
|
Leikkaukseen: ligasure-hemorrhoidectomy Anestesia: 2 % lidokaiinia annoksina 50-70 mg käytettiin spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV
Ligasure-hemorrhoidectomy paikallispuudutuksessa
|
Leikkaukseen: hemorrhoidectomy ligasurella Anestesia: pudendaalinen hermotukos, oikean ja vasemman pararektaalisen tilan infiltraatio, etu- ja presakraaliset alueet ropivakaiinilla (150 mg ropivakaiinia [20 ml, 7,5 mg/ml] laimennettuna 50 ml:aan fysiologista 0. suolaliuos).
Kymmenen minuuttia ennen paikallispuudutusta potilaat rauhoitettiin i.v.
remifentaniili 0,05-0,15
μg·kg-1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat sairastuvuutta ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (leikkauksen ja anestesian seuraukset) ja aiheuttavat syntomatologiaa 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2, 6, 24 tuntia, 7 päivää, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2, 6, 24 tuntia, 7 päivää, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksensisäinen aika, postoperatiiviset komplikaatiot, kipu (VAS), verenvuoto, kutina ja tenemus, kontinenssi (Jorgen ja Wexnerin pisteytysjärjestelmä), peräaukon ahtauma, ihomerkkien esiintyminen, tyytyväisyysaste ja sairausloman päivät.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 2,6,24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen, 2,6,24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Peräpukamat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .