Ligasure Versus Diatermia Hemorroidectomía Bajo Anestesia Local (LDHLA)
Hemorroidectomía Ligasure™ versus diatermia bajo anestesia raquídea o local con ropivacaína. Un estudio aleatorizado con seguimiento de un año
El objetivo de este ensayo aleatorizado prospectivo fue comparar la eficacia a corto y largo plazo de la hemorroidectomía con diatermia convencional frente a la diatermia Ligasure™, y evaluar el resultado a corto plazo de cada procedimiento realizado con anestesia raquídea o anestesia local con bloqueo pudendo con ropivacaína combinada con sedación intravenosa.
Creemos que la hemorroidectomía con Ligasure bajo anestesia local se puede realizar como un procedimiento ambulatorio y con los mismos resultados a largo plazo que la diatermia convencional (considerada meta estándar de la hemorroidectomía).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Setenta y cuatro pacientes consecutivos con un historial prolongado de hemorroides sintomáticas de grado III o IV fueron asignados aleatoriamente mediante una lista generada por computadora a hemorroidectomía con diatermia convencional bajo anestesia espinal (grupo I); hemorroidectomía con diatermia convencional con anestesia local combinada con sedación intravenosa (grupo II); Ligasure™ bajo anestesia espinal (grupo III) y Ligasure™ con anestesia local combinada con sedación intravenosa (grupo IV). Las asignaciones se sellaron en sobres opacos numerados. Todos los pacientes fueron intervenidos de forma electiva y por el mismo equipo quirúrgico (dos cirujanos colorrectales) y las variables fueron recogidas tras la intervención por un observador independiente que desconocía la operación realizada.
Se midió el tiempo intraoperatorio. Se registraron las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias tempranas (dentro de las primeras 48 h) asociadas al procedimiento quirúrgico y las relacionadas con la técnica anestésica (cefalea, vómitos, náuseas, retención aguda de orina, sangrado e hipotensión). Se utilizó una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para evaluar la intensidad del dolor, que se midió a las 2, 6 y 24 horas del postoperatorio y durante la primera deposición. Siete días después de la cirugía, se contactó telefónicamente con los pacientes y se registraron los siguientes datos: EVA en reposo y durante la defecación, sangrado (categorizado como 0 = ninguno, 1 = ocasional con defecación, 2 = con cada defecación, 3 = con y sin defecar) y prurito (categorizado como 0 = ninguno, 1 = ocasional, 2 = frecuente) y tenesmo (categorizado como 0 = ninguno, 1 = ocasional, 2 = frecuente). Estas variables fueron recogidas a los 4 y 12 meses tras la intervención por un observador independiente que desconocía la intervención realizada. La evaluación clínica al año incluyó recidiva, continencia según el sistema de puntuación de incontinencia de Jorge y Wexner19, estenosis anal, presencia de papilomas cutáneos, grado de satisfacción del paciente (donde 0 correspondía a un resultado insatisfactorio y 10 a un resultado excelente) y días de baja vete.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, España, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una larga historia de hemorroides sintomáticas de grado III o IV
Criterio de exclusión:
- cirugía anal previa, enfermedad anal concomitante (fisura, fístula, incontinencia y enfermedad inflamatoria intestinal), uso de anticoagulantes o analgésicos, hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales e incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yo
hemorroidectomía con diatermia convencional bajo anestesia espinal
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Para cirugía: hemorroidectomía convencional con diatermia (Milligan-Morgan). Para anestesia: para anestesia espinal se utilizó lidocaína al 2% a dosis de 50-70 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: II
Hemorroidectomía con diatermia convencional con anestesia local combinada con sedación intravenosa (grupo II)
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Para cirugía: hemorroidectomía convencional con diatermia (Milligan-Morgan).
Para la anestesia: bloqueo del nervio pudendo, infiltración de los espacios pararrectales derecho e izquierdo, región anterior y presacra con ropivacaína (150 mg de ropivacaína [20 mL, 7,5 mg/mL] diluidos en 50 mL de solución salina fisiológica al 0,9%).
Diez minutos antes de la anestesia local, los pacientes fueron sedados con i.v.
remifentanilo 0,05-0,15
μg·kg-1
Otros nombres:
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Comparador activo: Tercero
Hemorroidectomía con ligasure bajo anestesia espinal
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Para la cirugía: hemorroidectomía con ligadura. Para la anestesia: se utilizó lidocaína al 2% a dosis de 50-70 mg para la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: IV
Hemorroidectomía con ligadura bajo anestesia local
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Para cirugía: hemorroidectomía con Ligasure Para anestesia: bloqueo del nervio pudendo, infiltración de espacios pararrectales derecho e izquierdo, región anterior y presacra con ropivacaína (150 mg de ropivacaína [20 mL, 7,5 mg/mL] diluidos en 50 mL de solución fisiológica al 0,9% salina).
Diez minutos antes de la anestesia local, los pacientes fueron sedados con i.v.
remifentanilo 0,05-0,15
μg·kg-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad por todas las causas dentro de los primeros 7 días posteriores a la cirugía (consecuencia de la cirugía y la anestesia) y resultados sintomatológicos desde los 12 meses.
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 24 horas, 7 días, 4 y 12 meses después de la cirugía
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a las 2, 6, 24 horas, 7 días, 4 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo intraoperatorio, complicaciones postoperatorias, dolor (EVA), sangrado, prurito y tenemo, continencia (sistema de puntuación de Jorge y Wexner), estenosis anal, presencia de papilomas cutáneos, grado de satisfacción y días de baja.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, a las 2, 6, 24 horas y 7 días después de la cirugía y 4 y 12 meses después de la cirugía
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Intraoperatorio, a las 2, 6, 24 horas y 7 días después de la cirugía y 4 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 05/0008
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