Ligasure versus diathermie Hemorrhoidectomie onder plaatselijke verdoving (LDHLA)
Ligasure™ versus diathermie hemorrhoidectomie onder spinale of lokale anesthesie met ropivacaïne. Een gerandomiseerde studie met een jaar follow-up
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om de werkzaamheid op korte en lange termijn van conventionele hemorrhoidectomie door diathermie te vergelijken met die van Ligasure™-diathermie, en om het resultaat op korte termijn te beoordelen van elke procedure die werd uitgevoerd onder spinale anesthesie of lokale anesthesie met pudendusblokkade met ropivacaïne gecombineerd met intraveneuze sedatie.
Wij denken dat Ligasure hemorrhoidectomie onder lokale anesthesie kan worden uitgevoerd als dagbehandeling en met dezelfde resultaten op de lange termijn als conventionele diathermie (beschouwd als doelstandaard van hemorrhoidectomie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vierenzeventig opeenvolgende patiënten met een langdurige geschiedenis van symptomatische graad III of IV aambeien werden willekeurig toegewezen door middel van een door de computer gegenereerde lijst aan conventionele diathermie hemorrhoidectomie onder spinale anesthesie (groep I); conventionele diathermie hemorrhoidectomie met lokale anesthesie gecombineerd met intraveneuze sedatie (groep II); Ligasure™ onder spinale anesthesie (groep III) en Ligasure™ met lokale anesthesie gecombineerd met intraveneuze sedatie (groep IV). Toewijzingen waren verzegeld in ondoorzichtige genummerde enveloppen. Alle patiënten werden electief geopereerd door hetzelfde chirurgische team (twee colorectale chirurgen) en variabelen werden na de operatie verzameld door een onafhankelijke waarnemer die niet op de hoogte was van de uitgevoerde operatie.
De intraoperatieve tijd werd gemeten. Intraoperatieve en vroege (binnen de eerste 48 uur) postoperatieve complicaties geassocieerd met de chirurgische ingreep en complicaties gerelateerd aan de anesthesietechniek (hoofdpijn, braken, misselijkheid, acute urineretentie, bloeding en hypotensie) werden geregistreerd. Een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen, die werd gemeten 2, 6 en 24 uur na de operatie en tijdens de eerste stoelgang. Zeven dagen na de operatie werden patiënten telefonisch gecontacteerd en de volgende gegevens werden geregistreerd: VAS-score in rust en tijdens stoelgang, bloeding (gecategoriseerd als 0 = geen, 1 = af en toe met defecatie, 2 = met elke defecatie, 3 = met en zonder ontlasting) en pruritus (gecategoriseerd als 0 = geen, 1 = incidenteel, 2 = frequent) en tenesmus (gecategoriseerd als 0 = geen, 1 = incidenteel, 2 = frequent). Deze variabelen werden 4 en 12 maanden na de operatie verzameld door een onafhankelijke waarnemer die niet op de hoogte was van de uitgevoerde operatie. Klinische evaluatie na 1 jaar omvatte terugval, continentie volgens het incontinentiescoresysteem van Jorge en Wexner19, anale stenose, aanwezigheid van skin-tags, mate van tevredenheid van de patiënt (waarbij 0 overeenkwam met een onbevredigend resultaat en 10 met een uitstekend resultaat) en ziektedagen het verlof.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een langdurige voorgeschiedenis van symptomatische graad III of IV aambeien
Uitsluitingscriteria:
- eerdere anale chirurgie, gelijktijdige anale ziekte (spleet, fistel, incontinentie en inflammatoire darmziekte), gebruik van anticoagulantia of analgetica, bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica en het onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L
conventionele diathermie hemorrhoidectomie onder spinale anesthesie
|
Voor chirurgie: conventionele hemorrhoidectomie met diathermie (Milligan-Morgan). Voor anesthesie: lidocaïne 2% in doses van 50-70 mg werd gebruikt voor spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: II
conventionele diathermie hemorrhoidectomie met lokale anesthesie gecombineerd met intraveneuze sedatie (groep II)
|
Voor chirurgie: conventionele hemorrhoidectomie met diathermie (Milligan-Morgan).
Voor anesthesie: pudenduszenuwblokkade, infiltratie van de rechter en linker pararectale ruimten, anterieure en presacrale gebieden met ropivacaïne (150 mg ropivacaïne [20 ml, 7,5 mg/ml] verdund in 50 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing).
Tien minuten voor lokale anesthesie werden patiënten verdoofd met i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: III
Ligasure hemorrhoidectomie onder spinale anesthesie
|
Voor chirurgie: ligasure hemorrhoidectomie Voor anesthesie: lidocaïne 2% in doses van 50-70 mg werd gebruikt voor spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV
Ligasure hemorrhoidectomie onder plaatselijke verdoving
|
Voor chirurgie: hemorrhoidectomie met Ligasure Voor anesthesie: pudenduszenuwblokkade, infiltratie van de rechter en linker pararectale ruimten, anterieure en presacrale gebieden met ropivacaïne (150 mg ropivacaïne [20 ml, 7,5 mg/ml] verdund in 50 ml 0,9% fysiologisch zoutoplossing).
Tien minuten voor lokale anesthesie werden patiënten verdoofd met i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
alle oorzaken mortaliteit binnen de eerste 7 dagen na operatie (gevolg van operatie en anesthesie) en resultaten sintomatologie sinds 12 maanden
Tijdsspanne: op 2, 6, 24 uur, 7 dagen, 4 en 12 maanden na de operatie
|
op 2, 6, 24 uur, 7 dagen, 4 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intraoperatieve tijd, postoperatieve complicaties, pijn (VAS), bloeding, pruritus en tenemus, continentie (scoresysteem van Jorge en Wexner), anale stenose, aanwezigheid van skin-tags, mate van tevredenheid en ziekteverzuim.
Tijdsspanne: Intraoperatief, 2,6,24 uur en 7 dagen na de operatie en 4 en 12 maanden na de operatie
|
Intraoperatief, 2,6,24 uur en 7 dagen na de operatie en 4 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Aambeien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 05/0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .