Лигазура в сравнении с диатермией Геморроидэктомия под местной анестезией (LDHLA)
Ligasure™ в сравнении с диатермией Геморроидэктомия под спинальной или местной анестезией ропивакаином. Рандомизированное исследование с последующим наблюдением в течение года
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить краткосрочную и долгосрочную эффективность традиционной диатермии геморроидэктомии с диатермией Ligasure™, а также оценить краткосрочные результаты каждой процедуры, выполненной либо под спинальной анестезией, либо под местной анестезией с блокадой половых органов с ропивакаин в сочетании с внутривенной седацией.
Мы считаем, что геморроидэктомия Ligasure под местной анестезией может быть выполнена в дневном стационаре и с теми же результатами в долгосрочной перспективе, что и обычная диатермия (считается целевым стандартом геморроидэктомии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Семьдесят четыре последовательных пациента с длительным анамнезом симптоматического геморроя III или IV степени были рандомизированы с помощью составленного компьютером списка для обычной диатермической геморроидэктомии под спинальной анестезией (группа I); традиционная диатермическая геморроидэктомия с местной анестезией в сочетании с внутривенной седацией (II группа); Ligasure™ под спинальной анестезией (III группа) и Ligasure™ под местной анестезией в сочетании с внутривенной седацией (IV группа). Выделения были запечатаны в непрозрачные пронумерованные конверты. Все пациенты были оперированы по выбору одной и той же хирургической бригадой (два колоректальных хирурга), а переменные были собраны после операции независимым наблюдателем, который не знал о проведенной операции.
Измеряли интраоперационное время. Регистрировали интраоперационные и ранние (в течение первых 48 ч) послеоперационные осложнения, связанные с оперативным вмешательством, и осложнения, связанные с техникой анестезии (головная боль, рвота, тошнота, острая задержка мочи, кровотечение и артериальная гипотензия). По 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивали интенсивность боли, которую измеряли через 2, 6 и 24 часа после операции и во время первой дефекации. Через семь дней после операции с пациентами связывались по телефону и регистрировали следующие данные: оценка по ВАШ в покое и во время дефекации, кровотечения (классифицируются как 0 = нет, 1 = иногда при дефекации, 2 = при каждой дефекации, 3 = при и без дефекации) и зуд (классифицируется как 0 = нет, 1 = время от времени, 2 = часто) и тенезмы (классифицируется как 0 = нет, 1 = иногда, 2 = часто). Эти переменные были собраны через 4 и 12 месяцев после операции независимым наблюдателем, который не знал о проведенной операции. Клиническая оценка через 1 год включала рецидив, недержание мочи по шкале оценки недержания мочи Хорхе и Векснера [19], анальный стеноз, наличие кожных бородавок, степень удовлетворенности пациента (где 0 соответствовал неудовлетворительному результату, а 10 — отличный результат) и дни болезни. оставлять.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Испания, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с длительным анамнезом симптоматического геморроя III или IV степени
Критерий исключения:
- предшествующие анальные операции, сопутствующие анальные заболевания (трещины, свищи, недержание мочи и воспалительные заболевания кишечника), использование антикоагулянтов или анальгетиков, известная гиперчувствительность к местным анестетикам и невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Я
традиционная диатермия геморроидэктомия под спинальной анестезией
|
Для операции: традиционная геморроидэктомия с диатермией (Миллиган-Морган). Для анестезии: лидокаин 2% в дозах 50-70 мг использовали для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II
традиционная диатермия геморроидэктомия с местной анестезией в сочетании с внутривенной седацией (II группа)
|
При операции: обычная геморроидэктомия с диатермией (Миллиган-Морган).
Для анестезии: блокада полового нерва, инфильтрация правого и левого параректальных пространств, переднего и пресакрального отделов ропивакаином (150 мг ропивакаина [20 мл, 7,5 мг/мл], разведенных в 50 мл 0,9% физиологического раствора).
За десять минут до местной анестезии пациентам вводили седативное средство в/в.
ремифентанил 0,05-0,15
мкг·кг-1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: III
Лигазурная геморроидэктомия под спинальной анестезией
|
Для операции: лигазурная геморроидэктомия Для анестезии: лидокаин 2% в дозах 50-70 мг использовали для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IV
Лигазурная геморроидэктомия под местной анестезией
|
Для операции: геморроидэктомия с помощью Ligasure. Для анестезии: блокада полового нерва, инфильтрация правого и левого параректальных пространств, передней и пресакральной областей ропивакаином (150 мг ропивакаина [20 мл, 7,5 мг/мл], разбавленного в 50 мл 0,9% физиологического раствора). солевой).
За десять минут до местной анестезии пациентам вводили седативное средство в/в.
ремифентанил 0,05-0,15
мкг·кг-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают болезненность в первые 7 дней после операции (последствия операции и анестезии) и результаты синтоматологии с 12 месяцев
Временное ограничение: через 2, 6, 24 часа, 7 дней, 4 и 12 месяцев после операции
|
через 2, 6, 24 часа, 7 дней, 4 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интраоперационное время, послеоперационные осложнения, боль (ВАШ), кровотечение, зуд и тенемы, недержание мочи (по шкале Хорхе и Векснера), анальный стеноз, наличие кожных бородавок, степень удовлетворенности и дни отпуска по болезни.
Временное ограничение: Интраоперационно, через 2, 6, 24 ч и 7 сут после операции и через 4 и 12 мес после операции
|
Интраоперационно, через 2, 6, 24 ч и 7 сут после операции и через 4 и 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Геморрой
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 05/0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .