- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00617448
Legatura contro diatermia emorroidectomia in anestesia locale (LDHLA)
Emorroidectomia Ligasure™ versus diatermia in anestesia spinale o locale con ropivacaina. Uno studio randomizzato con un anno di follow-up
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare l'efficacia a breve e lungo termine dell'emorroidectomia con diatermia convenzionale rispetto alla diatermia Ligasure™ e valutare l'esito a breve termine di ciascuna procedura eseguita in anestesia spinale o anestesia locale con blocco pudendo con ropivacaina combinata con sedazione endovenosa.
Pensiamo che l'emorroidectomia con legatura in anestesia locale possa essere eseguita come procedura ambulatoriale e con risultati uguali a lungo termine rispetto alla diatermia convenzionale (considerata obiettivo standard dell'emorroidectomia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Settantaquattro pazienti consecutivi con una storia di lunga data di emorroidi sintomatiche di grado III o IV sono stati assegnati in modo casuale mediante un elenco generato dal computer a emorroidectomia con diatermia convenzionale in anestesia spinale (gruppo I); emorroidectomia con diatermia convenzionale con anestesia locale associata a sedazione endovenosa (gruppo II); Ligasure™ in anestesia spinale (gruppo III) e Ligasure™ in anestesia locale combinata con sedazione endovenosa (gruppo IV). Gli stanziamenti erano sigillati in buste opache numerate. Tutti i pazienti sono stati operati elettivamente e dalla stessa équipe chirurgica (due chirurghi colorettali) e le variabili sono state raccolte dopo l'operazione da un osservatore indipendente che non era a conoscenza dell'operazione eseguita.
È stato misurato il tempo intraoperatorio. Sono state registrate complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci (entro le prime 48 ore) associate alla procedura chirurgica e complicanze legate alla tecnica anestetica (mal di testa, vomito, nausea, ritenzione urinaria acuta, sanguinamento e ipotensione). Una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore, che è stata misurata a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento e durante il primo movimento intestinale. Sette giorni dopo l'intervento, i pazienti sono stati contattati telefonicamente e sono stati registrati i seguenti dati: punteggio VAS a riposo e durante i movimenti intestinali, sanguinamento (classificato come 0 = assente, 1 = occasionale con defecazione, 2 = ad ogni defecazione, 3 = con e senza defecazione) e prurito (classificato come 0 = assente, 1 = occasionale, 2 = frequente) e tenesmo (classificato come 0 = assente, 1 = occasionale, 2 = frequente). Queste variabili sono state raccolte a 4 e 12 mesi dopo l'intervento da un osservatore indipendente che non era a conoscenza dell'intervento eseguito. La valutazione clinica a 1 anno comprendeva recidiva, continenza secondo il sistema di punteggio dell'incontinenza di Jorge e Wexner19, stenosi anale, presenza di etichette cutanee, grado di soddisfazione del paziente (dove 0 corrispondeva a un risultato insoddisfacente e 10 a un risultato eccellente) e giorni di malattia partire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Spagna, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con una storia di lunga data di emorroidi sintomatiche di grado III o IV
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico anale, malattia anale concomitante (ragadi, fistole, incontinenza e malattia infiammatoria intestinale), uso di anticoagulanti o analgesici, nota ipersensibilità agli anestetici locali e incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Io
emorroidectomia convenzionale con diatermia in anestesia spinale
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Per la chirurgia: emorroidectomia convenzionale con diatermia (Milligan-Morgan). Per l'anestesia: per l'anestesia spinale è stata utilizzata lidocaina 2% a dosi di 50-70 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II
diatermia convenzionale emorroidectomia con anestesia locale combinata con sedazione endovenosa (gruppo II)
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Per intervento chirurgico: emorroidectomia convenzionale con diatermia (Milligan-Morgan).
Per l'anestesia: blocco del nervo pudendo, infiltrazione degli spazi pararettali destro e sinistro, delle regioni anteriore e presacrale con ropivacaina (150 mg di ropivacaina [20 mL, 7,5 mg/mL] diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%).
Dieci minuti prima dell'anestesia locale, i pazienti sono stati sedati con i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: III
Emorroidectomia della legatura in anestesia spinale
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Per la chirurgia: legatura emorroidectomia Per l'anestesia: per l'anestesia spinale è stata utilizzata lidocaina al 2% a dosi di 50-70 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IV
Emorroidectomia della legatura in anestesia locale
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Per la chirurgia: emorroidectomia con legatura Per l'anestesia: blocco del nervo pudendo, infiltrazione degli spazi pararettali destro e sinistro, delle regioni anteriore e presacrale con ropivacaina (150 mg di ropivacaina [20 mL, 7,5 mg/mL] diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% salino).
Dieci minuti prima dell'anestesia locale, i pazienti sono stati sedati con i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tutte causano morbilità entro i primi 7 giorni dall'intervento (conseguenza dell'intervento e dell'anestesia) ed esiti sintomatologici da 12 mesi
Lasso di tempo: a 2, 6, 24 ore, 7 giorni, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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a 2, 6, 24 ore, 7 giorni, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo intraoperatorio, complicanze postoperatorie, dolore (VAS), sanguinamento, prurito e tenemus, continenza (sistema di punteggio di Jorge e Wexner), stenosi anale, presenza di etichette cutanee, grado di soddisfazione e giorni di assenza per malattia.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, a 2,6,24 ore e 7 giorni dopo l'intervento e 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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Intraoperatorio, a 2,6,24 ore e 7 giorni dopo l'intervento e 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Ipertermia
- Emorroidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/0008
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