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Legatura contro diatermia emorroidectomia in anestesia locale (LDHLA)

15 febbraio 2008 aggiornato da: Hospital de Viladecans

Emorroidectomia Ligasure™ versus diatermia in anestesia spinale o locale con ropivacaina. Uno studio randomizzato con un anno di follow-up

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare l'efficacia a breve e lungo termine dell'emorroidectomia con diatermia convenzionale rispetto alla diatermia Ligasure™ e valutare l'esito a breve termine di ciascuna procedura eseguita in anestesia spinale o anestesia locale con blocco pudendo con ropivacaina combinata con sedazione endovenosa.

Pensiamo che l'emorroidectomia con legatura in anestesia locale possa essere eseguita come procedura ambulatoriale e con risultati uguali a lungo termine rispetto alla diatermia convenzionale (considerata obiettivo standard dell'emorroidectomia).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Settantaquattro pazienti consecutivi con una storia di lunga data di emorroidi sintomatiche di grado III o IV sono stati assegnati in modo casuale mediante un elenco generato dal computer a emorroidectomia con diatermia convenzionale in anestesia spinale (gruppo I); emorroidectomia con diatermia convenzionale con anestesia locale associata a sedazione endovenosa (gruppo II); Ligasure™ in anestesia spinale (gruppo III) e Ligasure™ in anestesia locale combinata con sedazione endovenosa (gruppo IV). Gli stanziamenti erano sigillati in buste opache numerate. Tutti i pazienti sono stati operati elettivamente e dalla stessa équipe chirurgica (due chirurghi colorettali) e le variabili sono state raccolte dopo l'operazione da un osservatore indipendente che non era a conoscenza dell'operazione eseguita.

È stato misurato il tempo intraoperatorio. Sono state registrate complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci (entro le prime 48 ore) associate alla procedura chirurgica e complicanze legate alla tecnica anestetica (mal di testa, vomito, nausea, ritenzione urinaria acuta, sanguinamento e ipotensione). Una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore, che è stata misurata a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento e durante il primo movimento intestinale. Sette giorni dopo l'intervento, i pazienti sono stati contattati telefonicamente e sono stati registrati i seguenti dati: punteggio VAS a riposo e durante i movimenti intestinali, sanguinamento (classificato come 0 = assente, 1 = occasionale con defecazione, 2 = ad ogni defecazione, 3 = con e senza defecazione) e prurito (classificato come 0 = assente, 1 = occasionale, 2 = frequente) e tenesmo (classificato come 0 = assente, 1 = occasionale, 2 = frequente). Queste variabili sono state raccolte a 4 e 12 mesi dopo l'intervento da un osservatore indipendente che non era a conoscenza dell'intervento eseguito. La valutazione clinica a 1 anno comprendeva recidiva, continenza secondo il sistema di punteggio dell'incontinenza di Jorge e Wexner19, stenosi anale, presenza di etichette cutanee, grado di soddisfazione del paziente (dove 0 corrispondeva a un risultato insoddisfacente e 10 a un risultato eccellente) e giorni di malattia partire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spagna, 08840
        • Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una storia di lunga data di emorroidi sintomatiche di grado III o IV

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico anale, malattia anale concomitante (ragadi, fistole, incontinenza e malattia infiammatoria intestinale), uso di anticoagulanti o analgesici, nota ipersensibilità agli anestetici locali e incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Io
emorroidectomia convenzionale con diatermia in anestesia spinale
Per la chirurgia: emorroidectomia convenzionale con diatermia (Milligan-Morgan). Per l'anestesia: per l'anestesia spinale è stata utilizzata lidocaina 2% a dosi di 50-70 mg.
Altri nomi:
  • anestesia regionale
  • diatermia escissione emorroidi regionali
  • emorroidectomia aperta
Comparatore attivo: II
diatermia convenzionale emorroidectomia con anestesia locale combinata con sedazione endovenosa (gruppo II)
Per intervento chirurgico: emorroidectomia convenzionale con diatermia (Milligan-Morgan). Per l'anestesia: blocco del nervo pudendo, infiltrazione degli spazi pararettali destro e sinistro, delle regioni anteriore e presacrale con ropivacaina (150 mg di ropivacaina [20 mL, 7,5 mg/mL] diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%). Dieci minuti prima dell'anestesia locale, i pazienti sono stati sedati con i.v. remifentanil 0,05-0,15 μg·kg-1
Altri nomi:
  • diatermia escissione emorroidi regionali
  • emorroidectomia aperta
  • infiltrazione di anestetici perianali
  • blocco pudendo
Comparatore attivo: III
Emorroidectomia della legatura in anestesia spinale
Per la chirurgia: legatura emorroidectomia Per l'anestesia: per l'anestesia spinale è stata utilizzata lidocaina al 2% a dosi di 50-70 mg.
Altri nomi:
  • anestesia regionale
  • Legatura per pali prolassati
Comparatore attivo: IV
Emorroidectomia della legatura in anestesia locale
Per la chirurgia: emorroidectomia con legatura Per l'anestesia: blocco del nervo pudendo, infiltrazione degli spazi pararettali destro e sinistro, delle regioni anteriore e presacrale con ropivacaina (150 mg di ropivacaina [20 mL, 7,5 mg/mL] diluiti in 50 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% salino). Dieci minuti prima dell'anestesia locale, i pazienti sono stati sedati con i.v. remifentanil 0,05-0,15 μg·kg-1
Altri nomi:
  • Legatura per pali prolassati
  • Blocco pudendo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutte causano morbilità entro i primi 7 giorni dall'intervento (conseguenza dell'intervento e dell'anestesia) ed esiti sintomatologici da 12 mesi
Lasso di tempo: a 2, 6, 24 ore, 7 giorni, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
a 2, 6, 24 ore, 7 giorni, 4 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo intraoperatorio, complicanze postoperatorie, dolore (VAS), sanguinamento, prurito e tenemus, continenza (sistema di punteggio di Jorge e Wexner), stenosi anale, presenza di etichette cutanee, grado di soddisfazione e giorni di assenza per malattia.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, a 2,6,24 ore e 7 giorni dopo l'intervento e 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Intraoperatorio, a 2,6,24 ore e 7 giorni dopo l'intervento e 4 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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