Ligasure kontra diatermi Hemorroidektomi under lokalbedövning (LDHLA)
Ligasure™ kontra diatermi Hemorroidektomi under spinal eller lokalbedövning med ropivakain. En randomiserad studie med ett års uppföljning
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att jämföra kort- och långtidseffekten av konventionell diatermi hemorroidektomi kontra Ligasure™ diatermi, och att bedöma det kortsiktiga resultatet av varje procedur som utförs antingen under spinalbedövning eller lokalbedövning med pudendal blockering med ropivakain kombinerat med intravenös sedering.
Vi tror att Ligasure hemorrhoidektomi under lokalbedövning kan utföras som ett dagligt ingrepp och med samma resultat på lång sikt än konventionell diatermi (ansedd som målstandard för hemorroidektomi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sjuttiofyra på varandra följande patienter med en lång historia av symtomatiska hemorrojder av grad III eller IV tilldelades slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad lista till konventionell diatermi hemorrojdektomi under spinalbedövning (grupp I); konventionell diatermi hemorroidektomi med lokalbedövning i kombination med intravenös sedering (grupp II); Ligasure™ under spinalbedövning (grupp III) och Ligasure™ med lokalbedövning kombinerat med intravenös sedering (grupp IV). Allokeringarna förseglades i ogenomskinliga numrerade kuvert. Alla patienter opererades elektivt och av samma kirurgiska team (två kolorektalkirurger) och variabler samlades in efter operationen av en oberoende observatör som inte var medveten om den utförda operationen.
Den intraoperativa tiden mättes. Intraoperativa och tidiga (inom de första 48 timmarna) postoperativa komplikationer associerade med det kirurgiska ingreppet och komplikationer relaterade till anestesitekniken (huvudvärk, kräkningar, illamående, akut urinretention, blödning och hypotoni) registrerades. En 100 mm visuell analog skala (VAS) användes för att bedöma smärtintensiteten, som mättes 2, 6 och 24 timmar postoperativt och under den första avföringen. Sju dagar efter operationen kontaktades patienterna per telefon och följande data registrerades: VAS-poäng i vila och under tarmrörelser, blödning (kategoriserad som 0 = ingen, 1 = enstaka med avföring, 2 = med varje avföring, 3 = med och utan avföring) och klåda (kategoriserad som 0 = ingen, 1 = enstaka, 2 = frekvent) och tenesmus (kategoriserad som 0 = ingen, 1 = enstaka, 2 = frekvent). Dessa variabler samlades in 4 och 12 månader efter operationen av en oberoende observatör som inte var medveten om den utförda operationen. Klinisk utvärdering efter 1 år inkluderade återfall, kontinens enligt Jorge och Wexners inkontinenspoängsystem19, anal stenos, förekomst av hudtaggar, patientens grad av tillfredsställelse (där 0 motsvarade ett otillfredsställande resultat och 10 ett utmärkt resultat) och sjukdagar lämna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en lång historia av symtomatiska hemorrojder av grad III eller IV
Exklusions kriterier:
- tidigare analkirurgi, samtidig analsjukdom (fissur, fistel, inkontinens och inflammatorisk tarmsjukdom), användning av antikoagulantia eller smärtstillande medel, känd överkänslighet mot lokalanestetika och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jag
konventionell diatermi hemorroidektomi under spinalbedövning
|
För operation: konventionell hemorroidektomi med diatermi (Milligan-Morgan). För anestesi: lidokain 2 % i doser på 50-70 mg användes för spinalbedövning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: II
konventionell diatermi hemorroidektomi med lokalbedövning i kombination med intravenös sedering (grupp II)
|
För operation: konventionell hemorroidektomi med diatermi (Milligan-Morgan).
För anestesi: pudendal nervblockad, infiltration av höger och vänster pararektala utrymmen, främre och presakrala regioner med ropivakain (150 mg ropivakain [20 ml, 7,5 mg/ml] utspädd i 50 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning).
Tio minuter före lokalbedövning sövdes patienterna med i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: III
Ligasure hemorrhoidektomi under spinalbedövning
|
För operation: ligasure hemorrhoidektomi För anestesi: lidokain 2% i doser på 50-70 mg användes för spinalbedövning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IV
Ligasure hemorrhoidektomi under lokalbedövning
|
För operation: hemorroidektomi med Ligasure För anestesi: pudendal nervblockad, infiltration av höger och vänster pararektala utrymmen, främre och presakrala regioner med ropivakain (150 mg ropivakain [20 ml, 7,5 mg/ml] utspädd i 50 % fysiologisk 0. salin).
Tio minuter före lokalbedövning sövdes patienterna med i.v.
remifentanil 0,05-0,15
μg·kg-1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar morbilitet inom de första 7 dagarna efter operationen (konsekvens av operation och anestesi) och resulterar i sintomatologi sedan 12 månader
Tidsram: vid 2, 6, 24 timmar, 7 dagar, 4 och 12 månader efter operationen
|
vid 2, 6, 24 timmar, 7 dagar, 4 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intraoperativ tid, postoperativa komplikationer, smärta (VAS), blödning, klåda och tenemus, kontinens (poängsystem av Jorge och Wexner), anal stenos, förekomst av hudtaggar, graden av tillfredsställelse och dagars sjukskrivning.
Tidsram: Intraoperativt, 2,6,24 timmar och 7 dagar efter operationen och 4 och 12 månader efter operationen
|
Intraoperativt, 2,6,24 timmar och 7 dagar efter operationen och 4 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Hypertermi
- Hemorrojder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 05/0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .