국부 마취하에 결찰 대 투열 요법 치질 절제술 (LDHLA)
로피바카인을 사용한 척추 또는 국소 마취 하의 Ligasure™ 대 투열 요법 치질 절제술. 1년 추적 조사를 통한 무작위 연구
이 전향적 무작위 시험의 목적은 기존의 투열 요법 치질 절제술과 Ligasure™ 투열 요법의 장단기 효능을 비교하고 척추 마취 또는 음부 차단을 통한 국소 마취 하에서 수행된 각 절차의 단기 결과를 평가하는 것이었습니다. 정맥 진정제와 병용되는 ropivacaine.
우리는 국소마취하에 치핵 결찰술을 당일 시술로 시행할 수 있으며 장기적으로 기존의 투열요법(치핵절제술의 목표 기준으로 간주)보다 동일한 결과를 얻을 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
증상이 있는 등급 III 또는 IV 치질의 오랜 병력이 있는 74명의 연속적인 환자가 컴퓨터 생성 목록을 통해 무작위로 척추 마취 하의 투열 요법 치질 절제술에 배정되었습니다(그룹 I). 정맥 진정제와 병용된 국소 마취를 동반한 전통적인 투열 요법 치질 절제술(그룹 II); 척추 마취 하의 Ligasure™(그룹 III) 및 정맥 진정제와 결합된 국소 마취 하의 Ligasure™(그룹 IV). 할당량은 불투명한 번호가 매겨진 봉투에 봉인되었습니다. 모든 환자는 선택적으로 동일한 수술팀(대장직장 외과의사 2명)에 의해 수술을 받았고, 수행된 수술을 알지 못하는 독립적인 관찰자가 수술 후 변수를 수집했습니다.
수술 중 시간을 측정했습니다. 수술 중 및 초기(처음 48시간 이내) 수술 절차와 관련된 수술 후 합병증 및 마취 기술과 관련된 합병증(두통, 구토, 메스꺼움, 급성 요폐, 출혈 및 저혈압)이 기록되었습니다. 통증의 정도는 수술 후 2시간, 6시간, 24시간과 첫 배변 시 100mm 시각상사척도(visual analogue scale, VAS)로 측정하였다. 수술 7일 후, 환자에게 전화 연락을 하여 다음과 같은 데이터를 기록하였다: 안정 시 및 배변 시 VAS 점수, 출혈(0 = 없음, 1 = 가끔 배변 있음, 2 = 매 배변 있음, 3 = 및 배변 있음) 배변 없음) 및 가려움증(0 = 없음, 1 = 때때로, 2 = 빈번함으로 분류됨) 및 이네즈무스(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 빈번함으로 분류됨). 이러한 변수는 수행된 수술을 알지 못하는 독립적인 관찰자에 의해 수술 후 4개월 및 12개월에 수집되었습니다. 1년 임상 평가에는 재발, Jorge 및 Wexner19의 요실금 점수 체계에 따른 요실금, 항문 협착증, 피부 태그의 존재, 환자의 만족도(0은 불만족스러운 결과에 해당하고 10은 우수한 결과에 해당) 및 아픈 일수가 포함되었습니다. 떠나다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, 스페인, 08840
- Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상 등급 III 또는 IV 치질의 오랜 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 이전 항문 수술, 수반되는 항문 질환(열구, 누공, 요실금 및 염증성 장 질환), 항응고제 또는 진통제 사용, 알려진 국소 마취제에 대한 과민증 및 서면 동의서 제공 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나
척추 마취하에 전통적인 투열 요법 치질 절제술
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수술의 경우: 투열요법(Milligan-Morgan)을 이용한 전통적인 치질 절제술. 마취의 경우: 50-70 mg 용량의 리도카인 2%를 척추 마취에 사용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: II
정맥 진정제와 병용된 국소 마취를 동반한 전통적인 투열 요법 치질 절제술(그룹 II)
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수술: 전통적인 투열요법(Milligan-Morgan)을 이용한 치질 절제술.
마취의 경우: 음부 신경 차단, 로피바카인(0.9% 생리 식염수 50mL에 희석된 150mg의 로피바카인[20mL, 7.5mg/mL])을 사용한 오른쪽 및 왼쪽 직장주위 공간, 전방 및 천골전 영역의 침윤.
국소 마취 10분 전에 환자를 i.v.
레미펜타닐 0.05-0.15
μg·kg-1
다른 이름들:
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활성 비교기: III
척추 마취하에 결찰 치질 절제술
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수술의 경우: 결찰 치질 절제술 마취의 경우: 50-70mg 용량의 리도카인 2%를 척추 마취에 사용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV
국소 마취하에 결찰 치질 절제술
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수술: 결찰을 통한 치질 절제술 마취: 음부 신경 차단, 좌우 직장주위 공간 침윤, 로피바카인(0.9% 생리학적 50mL에 희석된 로피바카인 150mg[20mL, 7.5mg/mL])을 사용한 전방 및 천골전 부위 식염).
국소 마취 10분 전에 환자를 i.v.
레미펜타닐 0.05-0.15
μg·kg-1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모두 수술 후 첫 7일 이내에 사망(수술 및 마취의 결과)을 유발하고 12개월 이후 결과 sintomatology
기간: 수술 후 2, 6, 24시간, 7일, 4, 12개월에
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수술 후 2, 6, 24시간, 7일, 4, 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간, 수술 후 합병증, 통증(VAS), 출혈, 가려움증 및 이무, 요실금(Jorge 및 Wexner의 점수 체계), 항문 협착증, 피부 태그의 존재, 만족도 및 병가 일수.
기간: 수술 중, 수술 후 2,6,24시간 및 7일 및 수술 후 4개월 및 12개월
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수술 중, 수술 후 2,6,24시간 및 7일 및 수술 후 4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. doi: 10.1046/j.0007-1323.2002.02056.x.
- Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01993.x.
- Peters CJ, Botterill I, Ambrose NS, Hick D, Casey J, Jayne DG. Ligasure trademark vs conventional diathermy haemorrhoidectomy: long-term follow-up of a randomised clinical trial. Colorectal Dis. 2005 Jul;7(4):350-3. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00817.x.
- Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaftis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc. 2005 Feb;19(2):235-9. doi: 10.1007/s00464-004-9098-0. Epub 2004 Dec 2.
- Masoni L, La Torre F, Otti M, Pascarella G, Gasparrini M, Riso V, Cottini F, Montori A. [Hemorrhoidectomy with ropivacaine (Naropin) local anesthesia. Preliminary experience]. Minerva Chir. 2000 May;55(5):383-7. Italian.
- Lohsiriwat D, Lohsiriwat V. Outpatient hemorrhoidectomy under perianal anesthetics infiltration. J Med Assoc Thai. 2005 Dec;88(12):1821-4.
- Vinson-Bonnet B, Coltat JC, Fingerhut A, Bonnet F. Local infiltration with ropivacaine improves immediate postoperative pain control after hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Jan;45(1):104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6121-4.
- Kim J, Lee DS, Jang SM, Shim MC, Jee DL. The effect of pudendal block on voiding after hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):518-23. doi: 10.1007/s10350-004-0798-2.
- Haveran LA, Sturrock PR, Sun MY, McDade J, Singla S, Paterson CA, Counihan TC. Simple harmonic scalpel hemorrhoidectomy utilizing local anesthesia combined with intravenous sedation: a safe and rapid alternative to conventional hemorrhoidectomy. Int J Colorectal Dis. 2007 Jul;22(7):801-6. doi: 10.1007/s00384-006-0242-2. Epub 2006 Nov 22.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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