頭頸部の再発性または転移性扁平上皮癌（MSCC）の参加者におけるIMC-A12の単独またはセツキシマブとの併用の研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
頭頸部の再発性または転移性扁平上皮がんおよび以前のプラチナベースの化学療法で疾患が進行した患者における、単剤またはセツキシマブとの併用による IMC-A12 の無作為化第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、IMC-A12 単独またはセツキシマブ (Erbitux®) との併用により、頭頸部扁平上皮がん患者の病勢進行とプラチナ含有化学療法レジメンの参加者の病勢進行までの時間を延長できるかどうかを判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
扁平上皮がんの頭頸部がんに対する通常のがん治療は改善されましたが、依然として一部の参加者が不治の病を抱えています。 病気が既存の治療法に難治性である参加者のための新しい選択肢が必要です。
IMC-A12 は、インスリン様成長因子 I 受容体 (IGF-IR) として知られる特別な受容体に結合するモノクローナル抗体です。 この結合作用は、さまざまなヒト腫瘍細胞株の増殖を阻害することが示されています。
この研究の目的は、IMC-A12 単独またはセツキシマブ (Erbitux®) との併用の効果を、体の他の部分に転移した扁平上皮癌頭頸部癌の参加者で評価し、薬物がどのくらいの期間使用されるかを決定することです。体内に残ります。 この研究では、参加者が治療を受けているときにIMC-A1が引き起こす可能性のある副作用についても調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- ImClone Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- ImClone Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- ImClone Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- ImClone Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10003
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- ImClone Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された中咽頭、下咽頭、喉頭、または口腔の扁平上皮癌、臨床画像検査によって記録された転移または再発
- -測定可能な疾患、病変サイズが従来の測定技術で2センチメートル（cm）以上、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンで1cm以上
- -プラチナベースの化学療法（放射線療法の有無にかかわらず）の最後のサイクルを受けた治療中または治療後90日以内の疾患進行の臨床文書
- 抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法による以前の治療の場合、抗EGFR療法への最後の暴露からの再発までの時間は> 90日です
- 十分な血液機能
- 十分な肝機能
- -十分な凝固機能があるか、安定した用量の抗凝固剤を使用しています。
- 十分な腎機能
- 空腹時血糖
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していません。 -神経毒性、グレード2以下に回復している必要があります
- 他の治験薬を受け取っている
- インスリン様成長因子受容体（IGFR）を標的とする他の薬剤による治療歴
- -化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、化学塞栓術、または標的療法を含む他の抗がん療法と同時治療を受けています
- セツキシマブまたはIMC-A12と類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 糖尿病のコントロールが不十分です。 -真性糖尿病の病歴を持つ参加者は、血糖値が正常範囲内（空腹時<120 mg / dLまたはULN未満）であり、この状態の安定した食事療法または治療計画を行っている場合、参加が許可されています
- 妊娠中または授乳中
- 免疫抑制剤による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-A12 (シクツムマブ)
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IMC-A12 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 2 週間ごとに 1 時間以上。
1 サイクルは 4 週間の治療と定義されます。
参加者は、進行性疾患の証拠、または許容できない毒性が発生するまで研究を続けます。
他の名前：
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実験的：IMC-A12 (シクツムマブ) + セツキシマブ
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IMC-A12 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 2 週間ごとに 1 時間以上。
1 サイクルは 4 週間の治療と定義されます。
参加者は、進行性疾患の証拠、または許容できない毒性が発生するまで研究を続けます。
他の名前：
IMC-A12 10 mg/kg を 1 時間かけて、続いてセツキシマブ 500 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 2 時間かけて。
このシーケンスは、2 週間ごとに繰り返されます。
参加者は、進行性疾患または許容できない毒性の証拠が現れるまで研究を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された PD のベースライン (最大 27.66 か月)
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PFSは、無作為化からPDまたは死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されました。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.0) 基準を使用して定義されました。
PD は、標的病変の最長直径または新しい病変の出現の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されました。
PFSは、PDまたは死亡を経験していない参加者の最後の客観的な無増悪疾患評価の日に打ち切られました。
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測定された PD のベースライン (最大 27.66 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：測定された PD のベースライン (最大 27.66 か月)
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ORR は、CR または PR のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。
応答は、RECIST バージョン 1.0 基準を使用して定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。
参加者の割合は、CR または PR のある参加者の総数を、治療を受けた参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
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測定された PD のベースライン (最大 27.66 か月)
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6ヶ月でPFSの参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6 か月の PFS は、無作為化日から 6 か月後に PD を経験しておらず、死亡もしていない参加者の割合として定義されました。
応答は、RECIST バージョン 1.0 基準を使用して定義されました。
PD は、標的病変の最長直径または新しい病変の出現の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されました。
参加者の割合は、6 か月の PFS の参加者の総数を、治療を受けた参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
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6ヵ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 29.63 か月)
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
生存していた参加者の場合、OS は最後のフォローアップ訪問日または最後の連絡日に検閲されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 29.63 か月)
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応答期間
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡の日付に対する最初の応答日（最大23.98か月）
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CRまたはPRの期間は、CRまたはPRの最初の客観的な状態評価から、最初のPDまたは死亡までの時間として定義されました。
応答は、RECIST バージョン 1.0 基準を使用して定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。
生存していて PD の証拠がない参加者については、最後の腫瘍評価の日に応答期間が打ち切られました。
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PDまたは何らかの原因による死亡の日付に対する最初の応答日（最大23.98か月）
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治療に伴う有害事象（TEAE）または死亡した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 29.63 か月)
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TEAE は、研究治療後に発生または悪化した重篤および重篤でない有害事象 (AE) (因果関係に関係なく) として定義されました。
提示されたデータは、重篤な TEAE を含む TEAE を経験した参加者の数、および 30 日間のフォローアップを含む研究中の死亡です。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないその他の AE の概要は、このレポートの報告された有害事象のセクションにあります。
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研究完了までのベースライン (最大 29.63 か月)
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血液および組織のバイオマーカーと IMC-A12 およびセツキシマブに対する血清抗体の開発
時間枠：バイオマーカー [投与前、サイクル 1 (15 日目)、(サイクル 2 (1 日目)、および治療終了時]; 免疫原性 [投与前、サイクル 3、サイクル 5 の最初の注入前、および 30 日間の安全性が続く。 -上]
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適切に検証されたアッセイがないため、バイオマーカーと血清抗体のデータは収集されませんでした。
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バイオマーカー [投与前、サイクル 1 (15 日目)、(サイクル 2 (1 日目)、および治療終了時]; 免疫原性 [投与前、サイクル 3、サイクル 5 の最初の注入前、および 30 日間の安全性が続く。 -上]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13913
- CP13-0706 (その他の識別子：ImClone, LLC)
- CP02-0758 (その他の識別子：ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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