Étude de l'IMC-A12, seul ou en association avec le cetuximab, chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde (MSCC) récurrent ou métastatique de la tête et du cou
17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte randomisée de phase 2 sur l'IMC-A12, en monothérapie ou en association avec le cétuximab, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou et de la progression de la maladie après une chimiothérapie antérieure à base de platine
Le but de cette étude est de déterminer si l'IMC-A12 seul ou en association avec le Cetuximab (Erbitux®) peut augmenter le temps avant la progression de la maladie chez les participants atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou qui ont eu une progression de la maladie et un régime chimiothérapeutique contenant du platine. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements courants du cancer du carcinome épidermoïde de la tête et du cou se sont améliorés, mais laissent encore un pourcentage de participants atteints d'une maladie incurable. De nouvelles alternatives pour les participants dont la maladie est réfractaire aux thérapies existantes sont nécessaires.
IMC-A12 est un anticorps monoclonal qui se lie à des récepteurs spéciaux appelés récepteurs du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-IR). Il a été démontré que cette action de liaison inhibe la croissance d'une variété de lignées cellulaires tumorales humaines.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'IMC-A12 seul ou avec le cétuximab (Erbitux®) chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui s'est propagé à d'autres parties du corps, et de déterminer combien de temps le médicament reste dans le corps. L'étude examinera également les effets secondaires que l'IMC-A12 peut provoquer lorsqu'un participant reçoit un traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- ImClone Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- ImClone Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- ImClone Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- ImClone Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- ImClone Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- ImClone Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale, métastase ou récidive documentée par des études d'imagerie clinique
- Maladie mesurable, taille de la lésion ≥ 2 centimètres (cm) sur les techniques de mesure conventionnelles ou ≥ 1 cm sur la tomodensitométrie (TDM) en spirale
- Documentation clinique de la progression de la maladie pendant le traitement avec ou dans les 90 jours après avoir reçu le dernier cycle de chimiothérapie à base de platine (avec ou sans radiothérapie)
- Si un traitement antérieur avec une thérapie anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), le temps de récidive depuis la dernière exposition à la thérapie anti-EGFR est > 90 jours
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction de coagulation adéquate ou sur une dose stable d'anticoagulant.
- Fonction rénale adéquate
- Glycémie à jeun
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Non récupéré des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt. Neurotoxicité, doit avoir récupéré au grade ≤ 2
- Reçoit tout autre agent(s) expérimental(s)
- Antécédents de traitement avec d'autres agents ciblant le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFR)
- reçoit un traitement concomitant avec un autre traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie, la chimioembolisation ou la thérapie ciblée
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux du cetuximab ou de l'IMC-A12
- A un diabète sucré mal contrôlé. Les participants ayant des antécédents de diabète sucré sont autorisés à participer, à condition que leur glycémie se situe dans la plage normale (à jeun < 120 mg/dL ou en dessous de la LSN) et qu'ils suivent un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette condition
- Enceinte ou allaitante
- reçoit un traitement avec des agents immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMC-A12 (cixutumumab)
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IMC-A12 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pendant une heure toutes les deux semaines.
Un cycle est défini comme quatre semaines de traitement.
Les participants poursuivront l'étude jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable se développent.
Autres noms:
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Expérimental: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
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IMC-A12 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pendant une heure toutes les deux semaines.
Un cycle est défini comme quatre semaines de traitement.
Les participants poursuivront l'étude jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable se développent.
Autres noms:
IMC-A12 10 mg/kg sur une heure suivi de cetuximab 500 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) sur deux heures.
Cette séquence sera répétée toutes les deux semaines.
Les participants poursuivront l'étude jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable se développent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: PD de base à mesuré (jusqu'à 27,66 mois)
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la MP ou le décès, selon la première éventualité.
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, version 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
La MP a été définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de l'apparition de nouvelles lésions.
La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression pour les participants qui n'ont pas connu de MP ou de décès.
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PD de base à mesuré (jusqu'à 27,66 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: PD de base à mesuré (jusqu'à 27,66 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une RC ou une RP.
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, version 1.0.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Le pourcentage de participants est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
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PD de base à mesuré (jusqu'à 27,66 mois)
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Pourcentage de participants avec PFS à 6 mois
Délai: 6 mois
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La SSP à 6 mois a été définie comme le pourcentage de participants qui n'ont ni connu la MP ni décès à 6 mois après la date de randomisation.
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, version 1.0.
La MP a été définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de l'apparition de nouvelles lésions.
Le pourcentage de participants est calculé comme le nombre total de participants avec PFS à 6 mois divisé par le nombre total de participants traités puis multiplié par 100.
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6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 29,63 mois)
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La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants vivants, la SG a été censurée à la date de la dernière visite de suivi ou à la date du dernier contact.
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Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 29,63 mois)
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Durée de la réponse
Délai: Date de la première réponse à la date de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 23,98 mois)
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La durée de la RC ou de la RP a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et le premier moment de la MP ou du décès.
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, version 1.0.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
La durée de la réponse a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur pour les participants vivants et ne présentant aucun signe de MP.
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Date de la première réponse à la date de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 23,98 mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou des décès
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 29,63 mois)
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Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) graves et autres non graves qui se sont produits ou se sont aggravés après le traitement à l'étude (indépendamment de la causalité).
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EIAT, y compris des EIAT graves, et des décès au cours de l'étude, y compris le suivi de 30 jours.
Un résumé des EI graves et non graves, indépendamment de la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés de ce rapport.
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De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 29,63 mois)
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Biomarqueurs sanguins et tissulaires et développement d'anticorps sériques contre l'IMC-A12 et le cetuximab
Délai: Biomarqueurs [pré-dose, Cycle 1 (Jour 15), (Cycle 2 (Jour 1) et fin du traitement] ; Immunogénicité [pré-dose, avant la première perfusion pour le Cycle 3, Cycle 5, et suivi de l'innocuité sur 30 jours -en haut]
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Aucune donnée sur les biomarqueurs et les anticorps sériques n'a été recueillie en raison de l'absence d'un test validé approprié.
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Biomarqueurs [pré-dose, Cycle 1 (Jour 15), (Cycle 2 (Jour 1) et fin du traitement] ; Immunogénicité [pré-dose, avant la première perfusion pour le Cycle 3, Cycle 5, et suivi de l'innocuité sur 30 jours -en haut]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13913
- CP13-0706 (Autre identifiant: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Autre identifiant: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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