Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMC-A12 отдельно или в комбинации с цетуксимабом у участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой (MSCC) головы и шеи

17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 IMC-A12 в качестве монотерапии или в комбинации с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи и прогрессированием заболевания на предшествующей химиотерапии на основе платины

Цель этого исследования - определить, может ли IMC-A12 отдельно или в комбинации с цетуксимабом (Эрбитукс®) увеличивать время до прогрессирования заболевания у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых было прогрессирование заболевания и химиотерапевтический режим, содержащий платину. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рутинные методы лечения плоскоклеточного рака головы и шеи улучшились, но все еще оставляют процент участников с неизлечимым заболеванием. Необходимы новые альтернативы для участников, чье заболевание невосприимчиво к существующим методам лечения.

IMC-A12 представляет собой моноклональное антитело, которое связывается со специальными рецепторами, известными как рецептор инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-IR). Было показано, что это связывающее действие ингибирует рост различных линий опухолевых клеток человека.

Целью данного исследования является оценка эффектов IMC-A12 отдельно или в сочетании с цетуксимабом (Эрбитукс®) у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи, который распространился на другие части тела, и определение продолжительности действия препарата. остается в теле. В исследовании также будут рассмотрены побочные эффекты, которые IMC-A12 может вызвать, когда участник получает лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки, гортаноглотки, гортани или полости рта, метастазы или рецидивы, подтвержденные клиническими визуализирующими исследованиями
  • Поддающееся измерению заболевание, размер поражения ≥ 2 сантиметров (см) по обычным методам измерения или ≥ 1 см по данным спиральной компьютерной томографии (КТ)
  • Клиническая документация прогрессирования заболевания во время лечения с или в течение 90 дней после получения последнего цикла химиотерапии на основе платины (с лучевой терапией или без нее)
  • Если ранее проводилась терапия против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), время до рецидива после последнего воздействия терапии против EGFR составляет > 90 дней.
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция свертывания или прием стабильной дозы антикоагулянта.
  • Адекватная функция почек
  • Глюкоза сыворотки натощак
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не оправился от нежелательных явлений из-за препаратов, введенных более 4 недель назад. Нейротоксичность, должна быть восстановлена ​​до степени ≤ 2
  • Получает какой-либо другой исследовательский агент (ы)
  • Лечение другими препаратами, воздействующими на рецептор инсулиноподобного фактора роста (IGFR) в анамнезе.
  • Получает одновременное лечение с другой противоопухолевой терапией, включая химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, химиоэмболизацию или таргетную терапию.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, химический или биологический состав которых подобен цетуксимабу или IMC-A12.
  • Имеет плохо контролируемый сахарный диабет. Участники с сахарным диабетом в анамнезе допускаются к участию при условии, что их уровень глюкозы в крови находится в пределах нормы (натощак < 120 мг/дл или ниже ВГН) и что они находятся на стабильном диетическом или терапевтическом режиме для этого состояния.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Получает терапию иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMC-A12 (циксутумумаб)
Биологический: IMC-A12 (циксутумумаб)
IMC-A12 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в течение одного часа каждые две недели. Цикл определяется как четыре недели терапии. Участники будут продолжать исследование до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Циксутумумаб
  • LY3012217
Экспериментальный: IMC-A12 (циксутумумаб) + цетуксимаб
Биологический: IMC-A12 (циксутумумаб)
IMC-A12 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в течение одного часа каждые две недели. Цикл определяется как четыре недели терапии. Участники будут продолжать исследование до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Циксутумумаб
  • LY3012217
Биологический: цетуксимаб (Эрбитукс®)
IMC-A12 10 мг/кг в течение одного часа, затем цетуксимаб 500 мг на квадратный метр (мг/м^2) в течение двух часов. Эта последовательность будет повторяться каждые две недели. Участники будут продолжать исследование до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Эрбитукс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD (до 27,66 месяцев)
ВБП определяли как интервал от рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0). БП определяли как увеличение как минимум на 20% суммы наибольшего диаметра пораженных участков или появление новых поражений. ВБП подвергалась цензуре на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования для участников, у которых не было БП или смерти.
От исходного уровня до измеренного PD (до 27,66 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD (до 27,66 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших либо CR, либо PR. Ответ был определен с использованием критериев RECIST версии 1.0. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров мишеней-мишеней по крайней мере на 30%. Процент участников рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество участников, пролеченных, а затем умноженное на 100.
От исходного уровня до измеренного PD (до 27,66 месяцев)
Процент участников с ВБП через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП через 6 месяцев определяли как процент участников, у которых не было БП и которые не умерли через 6 месяцев после даты рандомизации. Ответ был определен с использованием критериев RECIST версии 1.0. БП определяли как увеличение как минимум на 20% суммы наибольшего диаметра пораженных участков или появление новых поражений. Процент участников рассчитывается как общее количество участников с ВБП через 6 месяцев, деленное на общее количество участников, пролеченных, а затем умноженное на 100.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 29,63 месяца)
ОВ определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Для участников, которые были живы, ОС подвергалась цензуре на дату последнего последующего визита или на дату последнего контакта.
Исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 29,63 месяца)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Дата первого ответа до даты БП или смерти по любой причине (до 23,98 месяцев)
Продолжительность CR или PR определяли как время от первой объективной оценки состояния CR или PR до первого случая PD или смерти. Ответ был определен с использованием критериев RECIST версии 1.0. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров мишеней-мишеней по крайней мере на 30%. Продолжительность ответа была цензурирована на дату последней оценки опухоли для участников, которые были живы и не имели признаков болезни Паркинсона.
Дата первого ответа до даты БП или смерти по любой причине (до 23,98 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), или смертельными исходами
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (до 29,63 месяцев)
TEAE были определены как серьезные и другие несерьезные нежелательные явления (AE), которые произошли или ухудшились после исследуемого лечения (независимо от причинно-следственной связи). Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали TEAE, включая серьезные TEAE, и количество смертей во время исследования, включая 30-дневное последующее наблюдение. Резюме серьезных и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» данного отчета.
Исходный уровень через завершение исследования (до 29,63 месяцев)
Биомаркеры крови и тканей и выработка сывороточных антител против IMC-A12 и цетуксимаба
Временное ограничение: Биомаркеры [до введения дозы, цикл 1 (день 15), (цикл 2 (день 1) и окончание лечения]); иммуногенность [до введения дозы, до первой инфузии для цикла 3, цикла 5 и безопасности в течение 30 дней. -вверх]
Данные о биомаркерах и сывороточных антителах не собирались из-за отсутствия соответствующего валидированного анализа.
Биомаркеры [до введения дозы, цикл 1 (день 15), (цикл 2 (день 1) и окончание лечения]); иммуногенность [до введения дозы, до первой инфузии для цикла 3, цикла 5 и безопасности в течение 30 дней. -вверх]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13913
  • CP13-0706 (Другой идентификатор: ImClone, LLC)
  • CP02-0758 (Другой идентификатор: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться