Studio di IMC-A12, da solo o in combinazione con cetuximab, in partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico (MSCC) della testa e del collo
17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato di fase 2 in aperto su IMC-A12, come agente singolo o in combinazione con cetuximab, in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo e progressione della malattia con precedente chemioterapia a base di platino
Lo scopo di questo studio è determinare se IMC-A12 da solo o in combinazione con Cetuximab (Erbitux®) può aumentare il tempo prima della progressione della malattia nei partecipanti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose che hanno avuto progressione della malattia e regime chemioterapico contenente platino .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti di routine contro il cancro per il carcinoma della testa e del collo del carcinoma a cellule squamose sono migliorati, ma lasciano ancora una percentuale di partecipanti con una malattia incurabile. Sono necessarie nuove alternative per i partecipanti la cui malattia è refrattaria alle terapie esistenti.
L'IMC-A12 è un anticorpo monoclonale che si lega a speciali recettori noti come recettore del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-IR). È stato dimostrato che questa azione legante inibisce la crescita di una varietà di linee cellulari tumorali umane.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di IMC-A12 da solo o con Cetuximab (Erbitux®) nei partecipanti con carcinoma della testa e del collo con carcinoma a cellule squamose che si è diffuso in altre parti del corpo e determinare per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo. Lo studio esaminerà anche quali effetti collaterali può causare IMC-A12 quando un partecipante sta ricevendo un trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- ImClone Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- ImClone Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- ImClone Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- ImClone Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- ImClone Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- ImClone Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o del cavo orale, metastasi o recidiva documentata da studi di imaging clinico
- Malattia misurabile, dimensione della lesione ≥ 2 centimetri (cm) con tecniche di misurazione convenzionali o ≥ 1 cm con tomografia computerizzata spirale (TC)
- Documentazione clinica della progressione della malattia durante il trattamento con o entro 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino (con o senza radioterapia)
- Se precedente trattamento con terapia con recettore anti-fattore di crescita epidermico (EGFR), il tempo di recidiva dall'ultima esposizione alla terapia anti-EGFR è > 90 giorni
- Adeguata funzionalità ematologica
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzione di coagulazione o è in una dose stabile di un anticoagulante.
- Adeguata funzionalità renale
- Glicemia a digiuno
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Non recuperato da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima. Neurotossicità, deve essere tornato al grado ≤ 2
- Sta ricevendo altri agenti sperimentali
- Storia di trattamento con altri agenti mirati al recettore del fattore di crescita insulino-simile (IGFR)
- Sta ricevendo un trattamento concomitante con altre terapie antitumorali, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione o terapia mirata
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simili a quelli di cetuximab o IMC-A12
- Ha il diabete mellito scarsamente controllato. I partecipanti con una storia di diabete mellito possono partecipare, a condizione che la loro glicemia rientri nell'intervallo normale (a digiuno < 120 mg/dL o inferiore a ULN) e che seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
- Incinta o allattamento
- Sta ricevendo una terapia con agenti immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMC-A12 (cixutumumab)
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IMC-A12 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) in un'ora ogni due settimane.
Un ciclo è definito come quattro settimane di terapia.
I partecipanti continueranno lo studio fino a quando non si svilupperanno prove di malattia progressiva o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
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IMC-A12 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) in un'ora ogni due settimane.
Un ciclo è definito come quattro settimane di terapia.
I partecipanti continueranno lo studio fino a quando non si svilupperanno prove di malattia progressiva o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
IMC-A12 10 mg/kg in un'ora seguito da cetuximab 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in due ore.
Questa sequenza verrà ripetuta ogni due settimane.
I partecipanti continueranno lo studio fino a quando non si svilupperanno prove di malattia progressiva o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata (fino a 27,66 mesi)
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La PFS è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.0).
La PD è stata definita come l'aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione per i partecipanti che non hanno manifestato PD o decesso.
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Dal basale alla PD misurata (fino a 27,66 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta oggettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata (fino a 27,66 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o PR.
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
La percentuale di partecipanti viene calcolata come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
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Dal basale alla PD misurata (fino a 27,66 mesi)
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Percentuale di partecipanti con PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS a 6 mesi è stata definita come la percentuale di partecipanti che non hanno avuto esperienza di PD né sono deceduti a 6 mesi dopo la data di randomizzazione.
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0.
La PD è stata definita come l'aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
La percentuale di partecipanti è calcolata come il numero totale di partecipanti con PFS a 6 mesi diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
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6 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 29,63 mesi)
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L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Per i partecipanti che erano vivi, l'OS è stata censurata alla data dell'ultima visita di follow-up o alla data dell'ultimo contatto.
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Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 29,63 mesi)
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Data di prima risposta alla data di PD o morte per qualsiasi causa (fino a 23,98 mesi)
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La durata di CR o PR è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR alla prima volta di PD o morte.
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
La durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore per i partecipanti che erano vivi e non avevano evidenza di PD.
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Data di prima risposta alla data di PD o morte per qualsiasi causa (fino a 23,98 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o decessi
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 29,63 mesi)
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I TEAE sono stati definiti come eventi avversi gravi e altri eventi avversi (AE) non gravi che si sono verificati o sono peggiorati dopo il trattamento in studio (indipendentemente dalla causalità).
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato TEAE, inclusi TEAE gravi, e decessi durante lo studio, compreso il follow-up di 30 giorni.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo rapporto.
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Basale fino al completamento dello studio (fino a 29,63 mesi)
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Biomarcatori del sangue e dei tessuti e sviluppo di anticorpi sierici contro IMC-A12 e Cetuximab
Lasso di tempo: Biomarcatori [pre-dose, Ciclo 1 (Giorno 15), (Ciclo 2 (Giorno 1) e fine del trattamento]; Immunogenicità [pre-dose, prima della prima infusione per il Ciclo 3, Ciclo 5 e follow-up di sicurezza di 30 giorni -su]
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Non sono stati raccolti dati per biomarcatori e anticorpi sierici a causa della mancanza di un test convalidato appropriato.
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Biomarcatori [pre-dose, Ciclo 1 (Giorno 15), (Ciclo 2 (Giorno 1) e fine del trattamento]; Immunogenicità [pre-dose, prima della prima infusione per il Ciclo 3, Ciclo 5 e follow-up di sicurezza di 30 giorni -su]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13913
- CP13-0706 (Altro identificatore: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Altro identificatore: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .