Studie van IMC-A12, alleen of in combinatie met Cetuximab, bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (MSCC) van het hoofd en de nek
17 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde open-label fase 2-studie van IMC-A12, als monotherapie of in combinatie met cetuximab, bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en ziekteprogressie na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of IMC-A12 alleen of in combinatie met Cetuximab (Erbitux®) de tijd voorafgaand aan ziekteprogressie kan verlengen bij deelnemers met plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek die ziekteprogressie hebben gehad en een platinabevattend chemotherapeutisch regime hebben gehad .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De routinematige kankerbehandelingen voor plaveiselcelcarcinoom Hoofd-halskanker zijn verbeterd, maar laten nog steeds een percentage van de deelnemers achter met een ongeneeslijke ziekte. Er zijn nieuwe alternatieven nodig voor deelnemers van wie de ziekte ongevoelig is voor bestaande therapieën.
IMC-A12 is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan speciale receptoren die bekend staan als insulineachtige groeifactor-I-receptor (IGF-IR). Van deze bindende werking is aangetoond dat het de groei van een verscheidenheid aan menselijke tumorcellijnen remt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van IMC-A12 alleen of met Cetuximab (Erbitux®) bij deelnemers met plaveiselcelcarcinoom Hoofd-halskanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, en om te bepalen hoe lang het geneesmiddel blijft in het lichaam. De studie zal ook kijken welke bijwerkingen IMC-A12 kan veroorzaken wanneer een deelnemer wordt behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- ImClone Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- ImClone Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx, larynx of mondholte, metastase of recidief gedocumenteerd door klinische beeldvormingsstudies
- Meetbare ziekte, laesiegrootte ≥ 2 centimeter (cm) bij conventionele meettechnieken of ≥ 1 cm bij spiraal computertomografie (CT) scan
- Klinische documentatie van ziekteprogressie tijdens behandeling met of binnen 90 dagen na ontvangst van de laatste cyclus van op platina gebaseerde chemotherapie (met of zonder bestralingstherapie)
- Als eerdere behandeling met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-therapie, de tijd tot recidief vanaf de laatste blootstelling aan anti-EGFR-therapie > 90 dagen is
- Adequate hematologische functie
- Adequate leverfunctie
- Adequate stollingsfunctie of een stabiele dosis van een antistollingsmiddel.
- Adequate nierfunctie
- Nuchtere serumglucose
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend. Neurotoxiciteit, moet hersteld zijn tot graad ≤ 2
- Ontvangt (een) andere onderzoeksagent(en)
- Voorgeschiedenis van behandeling met andere middelen gericht op de insulineachtige groeifactorreceptor (IGFR)
- Wordt gelijktijdig behandeld met andere antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, chemo-embolisatie of gerichte therapie
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met die van cetuximab of IMC-A12
- Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus. Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus mogen deelnemen, op voorwaarde dat hun bloedglucose binnen het normale bereik ligt (nuchter < 120 mg/dL of lager dan ULN) en dat ze een stabiel dieet volgen of een therapeutisch regime volgen voor deze aandoening
- Zwanger of borstvoeding
- Wordt behandeld met immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMC-A12 (cixutumumab)
|
IMC-A12 10 milligram per kilogram (mg/kg) gedurende een uur om de twee weken.
Een cyclus wordt gedefinieerd als vier weken therapie.
Deelnemers zullen hun studie voortzetten totdat er tekenen van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ontstaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
|
IMC-A12 10 milligram per kilogram (mg/kg) gedurende een uur om de twee weken.
Een cyclus wordt gedefinieerd als vier weken therapie.
Deelnemers zullen hun studie voortzetten totdat er tekenen van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ontstaan.
Andere namen:
IMC-A12 10 mg/kg gedurende één uur gevolgd door cetuximab 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) gedurende twee uur.
Deze reeks wordt elke twee weken herhaald.
Deelnemers zullen hun studie voortzetten totdat zich tekenen van voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD (tot 27,66 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als het interval van randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Respons werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.0) criteria.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voor deelnemers die geen PD of overlijden hadden.
|
Basislijn tot gemeten PD (tot 27,66 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Objectief responspercentage (ORR)]
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD (tot 27,66 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalde.
De respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, versie 1.0-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Het percentage deelnemers wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers, vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot gemeten PD (tot 27,66 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met PFS na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS na 6 maanden werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen PD heeft gehad of is overleden 6 maanden na de datum van randomisatie.
De respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, versie 1.0-criteria.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Het percentage deelnemers wordt berekend als het totale aantal deelnemers met PFS na 6 maanden, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers, vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 29,63 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die nog in leven waren, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek of op de datum van het laatste contact.
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 29,63 maanden)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Datum van eerste reactie op de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 23,98 maanden)
|
De duur van CR of PR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot de eerste keer van PD of overlijden.
De respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, versie 1.0-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
De duur van de respons werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voor deelnemers die in leven waren en geen bewijs van PD hadden.
|
Datum van eerste reactie op de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 23,98 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of sterfgevallen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 29,63 maanden)
|
TEAE's werden gedefinieerd als ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) die optraden of verergerden na de studiebehandeling (ongeacht de causaliteit).
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat TEAE's heeft ervaren, inclusief ernstige TEAE's, en sterfgevallen tijdens het onderzoek, inclusief de 30-daagse follow-up.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen van dit rapport.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 29,63 maanden)
|
|
Bloed- en weefselbiomarkers en ontwikkeling van serumantilichamen tegen IMC-A12 en Cetuximab
Tijdsspanne: Biomarkers [vóór de dosis, cyclus 1 (dag 15), (cyclus 2 (dag 1) en einde van de behandeling] Immunogeniciteit [vóór de dosis, voorafgaand aan de eerste infusie voor cyclus 3, cyclus 5 en 30 dagen veiligheid volgen -omhoog]
|
Er werden geen gegevens verzameld voor biomarkers en serumantilichamen vanwege het ontbreken van een geschikte gevalideerde assay.
|
Biomarkers [vóór de dosis, cyclus 1 (dag 15), (cyclus 2 (dag 1) en einde van de behandeling] Immunogeniciteit [vóór de dosis, voorafgaand aan de eerste infusie voor cyclus 3, cyclus 5 en 30 dagen veiligheid volgen -omhoog]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antilichamen, monoklonaal
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 13913
- CP13-0706 (Andere identificatie: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Andere identificatie: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .