Estudo de IMC-A12, Isolado ou em Combinação com Cetuximab, em Participantes com Carcinoma Espinocelular (MSCC) Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço
17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto randomizado de fase 2 de IMC-A12, como agente único ou em combinação com cetuximabe, em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço e progressão da doença em quimioterapia anterior à base de platina
O objetivo deste estudo é determinar se IMC-A12 sozinho ou em combinação com Cetuximab (Erbitux®) pode aumentar o tempo antes da progressão da doença em participantes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas que tiveram progressão da doença e regime quimioterápico contendo platina .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos de câncer de rotina para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço melhoraram, mas ainda deixam uma porcentagem de participantes com doença incurável. São necessárias novas alternativas para os participantes cuja doença é refratária às terapias existentes.
O IMC-A12 é um anticorpo monoclonal que se liga a receptores especiais conhecidos como receptor do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-IR). Esta ação de ligação demonstrou inibir o crescimento de uma variedade de linhas de células tumorais humanas.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do IMC-A12 sozinho ou com Cetuximabe (Erbitux®) em participantes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço que se espalhou para outras partes do corpo e determinar por quanto tempo a droga permanece no corpo. O estudo também analisará quais efeitos colaterais o IMC-A12 pode causar quando um participante está recebendo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- ImClone Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- ImClone Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- ImClone Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- ImClone Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- ImClone Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- ImClone Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de orofaringe, hipofaringe, laringe ou cavidade oral confirmado histologicamente ou citologicamente, metástase ou recorrência documentada por estudos de imagem clínica
- Doença mensurável, tamanho da lesão ≥ 2 centímetros (cm) em técnicas de medição convencionais ou ≥ 1 cm na tomografia computadorizada (TC) espiral
- Documentação clínica da progressão da doença durante o tratamento com ou dentro de 90 dias após receber o último ciclo de quimioterapia à base de platina (com ou sem radioterapia)
- Se tratamento anterior com terapia antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), o tempo até a recorrência desde a última exposição à terapia anti-EGFR é > 90 dias
- Função hematológica adequada
- Função hepática adequada
- Função de coagulação adequada ou está em uma dose estável de um anticoagulante.
- Função renal adequada
- Glicemia em jejum
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. Neurotoxicidade, deve ter recuperado para grau ≤ 2
- Está recebendo qualquer outro(s) agente(s) investigativo(s)
- História de tratamento com outros agentes direcionados ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina (IGFR)
- Está recebendo tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolização ou terapia direcionada
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhantes aos do cetuximabe ou IMC-A12
- Tem diabetes mellitus mal controlada. Participantes com histórico de diabetes mellitus podem participar, desde que sua glicemia esteja dentro da faixa normal (jejum < 120 mg/dL ou abaixo do LSN) e que estejam em um regime alimentar ou terapêutico estável para essa condição
- Grávida ou amamentando
- Está recebendo terapia com agentes imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMC-A12 (cixutumumabe)
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IMC-A12 10 miligramas por quilograma (mg/kg) durante uma hora a cada duas semanas.
Um ciclo é definido como quatro semanas de terapia.
Os participantes continuarão no estudo até que haja evidência de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: IMC-A12 (cixutumumabe) + cetuximabe
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IMC-A12 10 miligramas por quilograma (mg/kg) durante uma hora a cada duas semanas.
Um ciclo é definido como quatro semanas de terapia.
Os participantes continuarão no estudo até que haja evidência de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
IMC-A12 10 mg/kg durante uma hora seguido de cetuximabe 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) durante duas horas.
Esta sequência será repetida a cada duas semanas.
Os participantes continuarão no estudo até que se desenvolvam evidências de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para DP medido (até 27,66 meses)
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A PFS foi definida como o intervalo desde a randomização até a DP ou morte, o que ocorrer primeiro.
A resposta foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.0).
A DP foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões.
A PFS foi censurada na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão para os participantes que não apresentaram DP ou morte.
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Linha de base para DP medido (até 27,66 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [Taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Linha de base para DP medido (até 27,66 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR.
A resposta foi definida usando critérios RECIST, versão 1.0.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
A porcentagem de participantes é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes tratados e multiplicado por 100.
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Linha de base para DP medido (até 27,66 meses)
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Porcentagem de participantes com PFS em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A PFS em 6 meses foi definida como a porcentagem de participantes que não tiveram DP nem morreram em 6 meses após a data de randomização.
A resposta foi definida usando critérios RECIST, versão 1.0.
A DP foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões.
A porcentagem de participantes é calculada como o número total de participantes com PFS em 6 meses dividido pelo número total de participantes tratados e multiplicado por 100.
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6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 29,63 meses)
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A SG foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que estavam vivos, o OS foi censurado na data da última visita de acompanhamento ou na data do último contato.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 29,63 meses)
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Duração da resposta
Prazo: Data da primeira resposta à data da DP ou morte por qualquer causa (até 23,98 meses)
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A duração de CR ou PR foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de DP ou morte.
A resposta foi definida usando critérios RECIST, versão 1.0.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
A duração da resposta foi censurada na data da última avaliação do tumor para participantes vivos e sem evidência de DP.
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Data da primeira resposta à data da DP ou morte por qualquer causa (até 23,98 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou óbitos
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 29,63 meses)
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Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) graves e não graves que ocorreram ou pioraram após o tratamento do estudo (independentemente da causalidade).
Os dados apresentados são o número de participantes que apresentaram TEAEs, incluindo TEAEs graves, e mortes durante o estudo, incluindo o acompanhamento de 30 dias.
Um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste relatório.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 29,63 meses)
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Biomarcadores de sangue e tecidos e desenvolvimento de anticorpos séricos contra IMC-A12 e cetuximabe
Prazo: Biomarcadores [pré-dose, Ciclo 1 (Dia 15), (Ciclo 2 (Dia 1) e final do tratamento]; Imunogenicidade [pré-dose, antes da primeira infusão para o Ciclo 3, Ciclo 5 e segurança de 30 dias a seguir -acima]
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Nenhum dado para biomarcadores e anticorpos séricos foi coletado devido à falta de um ensaio validado apropriado.
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Biomarcadores [pré-dose, Ciclo 1 (Dia 15), (Ciclo 2 (Dia 1) e final do tratamento]; Imunogenicidade [pré-dose, antes da primeira infusão para o Ciclo 3, Ciclo 5 e segurança de 30 dias a seguir -acima]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13913
- CP13-0706 (Outro identificador: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Outro identificador: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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