Studie av IMC-A12, alene eller i kombinasjon med Cetuximab, hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom (MSCC) i hode og nakke
17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert fase 2 åpen studie av IMC-A12, som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Cetuximab, hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke og sykdomsprogresjon på tidligere platinabasert kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om IMC-A12 alene eller i kombinasjon med Cetuximab (Erbitux®) kan øke tiden før sykdomsprogresjon hos deltakere med plateepitelkreft i hode og nakke som har hatt sykdomsprogresjon og platinaholdig kjemoterapeutisk regime. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De rutinemessige kreftbehandlingene for plateepitelkreft hode- og nakkekreft har blitt bedre, men etterlater fortsatt en prosentandel av deltakerne med uhelbredelig sykdom. Nye alternativer for deltakere hvis sykdom er motstandsdyktig mot eksisterende behandlinger er nødvendig.
IMC-A12 er et monoklonalt antistoff som binder seg til spesielle reseptorer kjent som insulinlignende vekstfaktor-I-reseptor (IGF-IR). Denne bindingsvirkningen har vist seg å hemme veksten av en rekke humane tumorcellelinjer.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av IMC-A12 alene eller med Cetuximab (Erbitux®) hos deltakere med plateepitelkreft hode- og nakkekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen, og å bestemme hvor lenge stoffet forblir i kroppen. Studien skal også se på hvilke bivirkninger IMC-A12 kan gi når en deltaker får behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- ImClone Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx, hypofarynx, strupehode eller munnhule, metastaser eller residiv dokumentert ved kliniske avbildningsstudier
- Målbar sykdom, lesjonsstørrelse ≥ 2 centimeter (cm) på konvensjonelle måleteknikker eller ≥ 1 cm på spiral computertomografi (CT) skanning
- Klinisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon under behandling med eller innen 90 dager etter å ha mottatt siste syklus av platinabasert kjemoterapi (med eller uten strålebehandling)
- Hvis tidligere behandling med anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) behandling, er tiden til tilbakefall fra siste eksponering for anti-EGFR-behandling > 90 dager
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon eller er på en stabil dose av et antikoagulasjonsmiddel.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Fastende serumglukose
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere. Nevrotoksisitet, må ha kommet seg til grad ≤ 2
- Mottar andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med behandling med andre midler rettet mot insulinlignende vekstfaktorreseptor (IGFR)
- Får samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kjemoembolisering eller målrettet terapi
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på cetuximab eller IMC-A12
- Har dårlig kontrollert diabetes mellitus. Deltakere med diabetes mellitus i anamnesen får delta, forutsatt at blodsukkeret deres er innenfor normalområdet (fastende < 120 mg/dL eller under ULN) og at de er på et stabilt kostholds- eller terapeutisk regime for denne tilstanden
- Gravid eller ammende
- Får behandling med immunsuppressive midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-A12 (cixutumumab)
|
IMC-A12 10 milligram per kilogram (mg/kg) over én time annenhver uke.
En syklus er definert som fire ukers terapi.
Deltakerne vil fortsette med studien inntil bevis på progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
|
IMC-A12 10 milligram per kilogram (mg/kg) over én time annenhver uke.
En syklus er definert som fire ukers terapi.
Deltakerne vil fortsette med studien inntil bevis på progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
IMC-A12 10 mg/kg over én time etterfulgt av cetuximab 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) over to timer.
Denne sekvensen gjentas annenhver uke.
Deltakerne vil fortsette med studien til bevis på progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD (opptil 27,66 måneder)
|
PFS ble definert som intervallet fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Responsen ble definert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST, versjon 1.0).
PD ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner eller utseendet til nye lesjoner.
PFS ble sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen for deltakere som ikke opplevde PD eller død.
|
Baseline til målt PD (opptil 27,66 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline til målt PD (opptil 27,66 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten CR eller PR.
Responsen ble definert ved å bruke RECIST, versjon 1.0-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Prosentandelen av deltakere beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall deltakere som behandles og deretter multiplisert med 100.
|
Baseline til målt PD (opptil 27,66 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med PFS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS ved 6 måneder ble definert som prosentandelen av deltakerne som verken har opplevd PD eller døde 6 måneder etter randomiseringsdatoen.
Responsen ble definert ved å bruke RECIST, versjon 1.0-kriterier.
PD ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner eller utseendet til nye lesjoner.
Prosentandelen av deltakere beregnes som det totale antallet deltakere med PFS ved 6 måneder delt på det totale antallet behandlede deltakere og deretter multiplisert med 100.
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 29,63 måneder)
|
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
For deltakere som var i live, ble OS sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk eller på datoen for siste kontakt.
|
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 29,63 måneder)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Dato for første respons på datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 23,98 måneder)
|
Varigheten av CR eller PR ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang PD eller død.
Responsen ble definert ved å bruke RECIST, versjon 1.0-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Varigheten av responsen ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering for deltakere som var i live og ikke har bevis for PD.
|
Dato for første respons på datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 23,98 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 29,63 måneder)
|
TEAE ble definert som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) som oppsto eller ble forverret etter studiebehandling (uavhengig av årsakssammenheng).
Data presentert er antall deltakere som opplevde TEAE, inkludert alvorlige TEAE, og dødsfall under studien, inkludert 30-dagers oppfølging.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen Rapporterte uønskede hendelser i denne rapporten.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 29,63 måneder)
|
|
Biomarkører for blod og vev og utvikling av serumantistoffer mot IMC-A12 og Cetuximab
Tidsramme: Biomarkører [førdose, syklus 1 (dag 15), (syklus 2 (dag 1) og behandlingsslutt]; Immunogenisitet [førdose, før første infusjon for syklus 3, syklus 5 og 30-dagers sikkerhet følger -opp]
|
Ingen data for biomarkører og serumantistoffer ble samlet inn på grunn av mangel på en passende validert analyse.
|
Biomarkører [førdose, syklus 1 (dag 15), (syklus 2 (dag 1) og behandlingsslutt]; Immunogenisitet [førdose, før første infusjon for syklus 3, syklus 5 og 30-dagers sikkerhet følger -opp]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13913
- CP13-0706 (Annen identifikator: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Annen identifikator: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .