Studie IMC-A12, samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem, u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem (MSCC) hlavy a krku
17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná otevřená studie fáze 2 IMC-A12, jako samostatné látky nebo v kombinaci s cetuximabem, u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a progresí onemocnění při předchozí chemoterapii na bázi platiny
Účelem této studie je určit, zda IMC-A12 samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem (Erbitux®) může prodloužit dobu před progresí onemocnění u účastníků s rakovinou hlavy a krku skvamózních buněk, kteří měli progresi onemocnění a chemoterapeutický režim obsahující platinu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rutinní léčba rakoviny u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku se zlepšila, ale stále ponechává určité procento účastníků s nevyléčitelným onemocněním. Je zapotřebí nových alternativ pro účastníky, jejichž onemocnění je odolné vůči stávajícím terapiím.
IMC-A12 je monoklonální protilátka, která se váže na speciální receptory známé jako receptor inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-IR). Bylo ukázáno, že tato vazebná akce inhibuje růst různých lidských nádorových buněčných linií.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky IMC-A12 samotného nebo s cetuximabem (Erbitux®) u účastníků s karcinomem hlavy a krku skvamózních buněk, který se rozšířil do jiných částí těla, a určit, jak dlouho lék zůstává v těle. Studie se také zaměří na to, jaké vedlejší účinky může IMC-A12 způsobit, když je účastník léčen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- ImClone Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- ImClone Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo dutiny ústní, metastázy nebo recidiva dokumentovaná klinickými zobrazovacími studiemi
- Měřitelné onemocnění, velikost léze ≥ 2 centimetry (cm) na konvenčních technikách měření nebo ≥ 1 cm na skenování spirální počítačovou tomografií (CT)
- Klinická dokumentace progrese onemocnění během léčby s nebo do 90 dnů po podání posledního cyklu chemoterapie na bázi platiny (s radiační terapií nebo bez ní)
- Při předchozí léčbě receptorem anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR) je doba do návratu od poslední expozice anti-EGFR > 90 dnů
- Přiměřená hematologická funkce
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená koagulační funkce nebo je na stabilní dávce antikoagulancia.
- Přiměřená funkce ledvin
- Sérová glukóza nalačno
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
Kritéria vyloučení:
- Nedošlo k zotavení z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny. Neurotoxicita, musí být obnovena na stupeň ≤ 2
- Přijímá další vyšetřovací agenty
- Historie léčby jinými přípravky cílenými na receptor inzulínu podobného růstového faktoru (IGFR)
- Podstupuje souběžnou léčbu s jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie, chemoembolizace nebo cílené léčby
- Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám chemického nebo biologického složení podobného složení cetuximabu nebo IMC-A12
- Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus. Účastníci s anamnézou diabetes mellitus se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi je v normálním rozmezí (nalačno < 120 mg/dl nebo pod ULN) a že jsou na stabilní dietě nebo terapeutickém režimu pro tento stav
- Těhotné nebo kojící
- Podstupuje léčbu imunosupresivy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMC-A12 (cixutumumab)
|
IMC-A12 10 miligramů na kilogram (mg/kg) během jedné hodiny každé dva týdny.
Cyklus je definován jako čtyři týdny terapie.
Účastníci budou pokračovat ve studii, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
|
IMC-A12 10 miligramů na kilogram (mg/kg) během jedné hodiny každé dva týdny.
Cyklus je definován jako čtyři týdny terapie.
Účastníci budou pokračovat ve studii, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
IMC-A12 10 mg/kg po dobu jedné hodiny a následně cetuximab 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) po dobu dvou hodin.
Tato sekvence se bude opakovat každé dva týdny.
Účastníci budou pokračovat ve studii, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD (až 27,66 měsíce)
|
PFS byl definován jako interval od randomizace do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.
Odpověď byla definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0).
PD byla definována jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu nových lézí.
PFS bylo cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese u účastníků, kteří nezažili PD ani úmrtí.
|
Výchozí stav k naměřené PD (až 27,66 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD (až 27,66 měsíce)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR, nebo PR.
Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, verze 1.0.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Procento účastníků se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem ošetřených účastníků a vynásobený 100.
|
Výchozí stav k naměřené PD (až 27,66 měsíce)
|
|
Procento účastníků s PFS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
PFS po 6 měsících bylo definováno jako procento účastníků, kteří nezažili PD ani nezemřeli 6 měsíců po datu randomizace.
Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, verze 1.0.
PD byla definována jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Procento účastníků se vypočítá jako celkový počet účastníků s PFS po 6 měsících dělený celkovým počtem léčených účastníků a vynásobený 100.
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 29,63 měsíce)
|
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří byli naživu, byl OS cenzurován k datu poslední následné návštěvy nebo k datu posledního kontaktu.
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 29,63 měsíce)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Datum první odpovědi na datum PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 23,98 měsíce)
|
Doba trvání CR nebo PR byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku PD nebo úmrtí.
Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, verze 1.0.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Doba trvání odpovědi byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru u účastníků, kteří byli naživu a neměli žádné známky PD.
|
Datum první odpovědi na datum PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 23,98 měsíce)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo úmrtími
Časové okno: Základní stav po dokončení studia (až 29,63 měsíce)
|
TEAE byly definovány jako závažné a jiné nezávažné nežádoucí příhody (AE), které se objevily nebo se zhoršily po studijní léčbě (bez ohledu na kauzalitu).
Prezentované údaje představují počet účastníků, kteří prodělali TEAE včetně závažných TEAE, a počet úmrtí během studie včetně 30denního sledování.
Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody této zprávy.
|
Základní stav po dokončení studia (až 29,63 měsíce)
|
|
Krevní a tkáňové biomarkery a vývoj sérových protilátek proti IMC-A12 a cetuximabu
Časové okno: Biomarkery [před dávkou, cyklus 1 (den 15), (cyklus 2 (den 1) a konec léčby]; Imunogenicita [před podáním dávky, před první infuzí pro cyklus 3, cyklus 5 a 30denní bezpečnost následují -nahoru]
|
Nebyla shromážděna žádná data pro biomarkery a sérové protilátky kvůli nedostatku vhodného validovaného testu.
|
Biomarkery [před dávkou, cyklus 1 (den 15), (cyklus 2 (den 1) a konec léčby]; Imunogenicita [před podáním dávky, před první infuzí pro cyklus 3, cyklus 5 a 30denní bezpečnost následují -nahoru]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13913
- CP13-0706 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .