Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-A12 vizsgálata önmagában vagy cetuximabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómában (MSCC) szenvedő betegeknél a fej és a nyak területén

2018. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, 2. fázisú nyílt vizsgálat az IMC-A12-ről, önmagában vagy cetuximabbal kombinálva, visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegeknél, valamint a betegség előrehaladása korábbi platina alapú kemoterápia során

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IMC-A12 önmagában vagy cetuximabbal (Erbitux®) kombinálva növelheti-e a betegség progressziója előtti időt azoknál a laphámsejtes fej- és nyakrákos résztvevőknél, akiknél a betegség előrehaladott és platinatartalmú kemoterápiás kezelést kaptak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laphámrákos fej- és nyakrák rutinszerű rákkezelései javultak, de a résztvevők egy százaléka még mindig gyógyíthatatlan betegségben szenved. Új alternatívákra van szükség azoknak a résztvevőknek, akiknek a betegsége nem reagál a meglévő terápiákra.

Az IMC-A12 egy monoklonális antitest, amely az inzulinszerű növekedési faktor-I receptorként (IGF-IR) ismert speciális receptorokhoz kötődik. Erről a kötőhatásról kimutatták, hogy gátolja számos humán tumorsejtvonal növekedését.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az IMC-A12 hatását önmagában vagy cetuximabbal (Erbitux®) a test más részeire átterjedt laphámsejtes fej-nyakrákban szenvedő résztvevőknél, és meghatározza, mennyi ideig a gyógyszer a testben marad. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az IMC-A12 milyen mellékhatásokat okozhat, ha egy résztvevő kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített szájgarat, hypopharynx, gége vagy szájüreg laphámsejtes karcinóma, áttét vagy kiújulás klinikai képalkotó vizsgálatokkal dokumentált
  • Mérhető betegség, az elváltozás mérete ≥ 2 centiméter (cm) hagyományos mérési technikákkal vagy ≥ 1 cm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal
  • A betegség progressziójának klinikai dokumentálása a platina alapú kemoterápia utolsó ciklusának (sugárkezeléssel vagy anélkül) történő kezelés során vagy azt követően 90 napon belül
  • Ha előzőleg anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kezelésben részesült, a kiújulásig eltelt idő az utolsó anti-EGFR terápia után több mint 90 nap.
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő véralvadási funkció, vagy stabil dózisú véralvadásgátlót szed.
  • Megfelelő veseműködés
  • Éhgyomri szérum glükóz
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből. A neurotoxicitásnak ≤ 2-es fokozatra kell helyreállnia
  • más vizsgáló ügynököt kap
  • Az inzulinszerű növekedési faktor receptort (IGFR) célzó egyéb szerekkel végzett kezelés anamnézisében
  • más rákellenes kezelésben részesül, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, kemoembolizációt vagy célzott terápiát.
  • A cetuximabhoz vagy az IMC-A12-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel, részt vehetnek, feltéve, hogy vércukorszintjük a normál tartományon belül van (éhgyomri < 120 mg/dl vagy a felső határérték alatt), és stabil étrendet vagy terápiás rendszert alkalmaznak erre az állapotra.
  • Terhes vagy szoptató
  • Immunszuppresszív terápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-A12 (cixutumumab)
Biológiai: IMC-A12 (cixutumumab)
IMC-A12 10 milligramm/kg (mg/kg) kéthetente egy órán keresztül. A ciklust négy hetes terápiaként határozzák meg. A résztvevők addig folytatják a vizsgálatot, amíg progresszív betegségre vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jelek nem jelentkeznek.
Más nevek:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Kísérleti: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
Biológiai: IMC-A12 (cixutumumab)
IMC-A12 10 milligramm/kg (mg/kg) kéthetente egy órán keresztül. A ciklust négy hetes terápiaként határozzák meg. A résztvevők addig folytatják a vizsgálatot, amíg progresszív betegségre vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jelek nem jelentkeznek.
Más nevek:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biológiai: cetuximab (Erbitux®)
IMC-A12 10 mg/kg egy órán keresztül, majd 500 mg/m² cetuximab (mg/m2) két órán keresztül. Ezt a sorozatot kéthetente meg kell ismételni. A résztvevők addig folytatják a vizsgálatot, amíg progresszív betegségre vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jelek nem jelentkeznek.
Más nevek:
  • Erbitux®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapvonal a mért PD-hez (27,66 hónapig)
A PFS-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig terjedő intervallumot, amelyik előbb bekövetkezett. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, 1.0 verzió) kritériumok segítségével határoztuk meg. A PD-t úgy határozták meg, hogy legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege, vagy új léziók jelennek meg. A PFS-t az utolsó objektív progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik nem tapasztaltak PD-t vagy halált.
Alapvonal a mért PD-hez (27,66 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [objektív válaszarány (ORR)]
Időkeret: Alapvonal a mért PD-hez (27,66 hónapig)
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A válasz a RECIST 1.0-s verziójának kritériumai alapján lett meghatározva. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege. A résztvevők százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők teljes számát osztják a kezelt résztvevők teljes számával, majd megszorozzák 100-zal.
Alapvonal a mért PD-hez (27,66 hónapig)
A 6 hónapos PFS-ben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos PFS-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik nem tapasztaltak PD-t, és nem haltak meg 6 hónappal a randomizálás dátuma után. A válasz a RECIST 1.0-s verziójának kritériumai alapján lett meghatározva. A PD-t úgy határozták meg, hogy legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege, vagy új léziók jelennek meg. A résztvevők százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a 6 hónapos PFS-ben szenvedő résztvevők teljes számát osztják a kezelt résztvevők teljes számával, majd megszorozzák 100-zal.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (29,63 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot. Azon résztvevők esetében, akik életben voltak, az operációs rendszert az utolsó követési látogatás időpontjában vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (29,63 hónapig)
A válasz időtartama
Időkeret: Az első válasz dátuma a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumára (legfeljebb 23,98 hónap)
A CR vagy PR időtartamát a CR vagy PR első objektív állapotértékelésétől a PD vagy haláleset első időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. A válasz a RECIST 1.0-s verziójának kritériumai alapján lett meghatározva. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege. A válasz időtartamát az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik életben voltak, és nem mutattak ki PD-t.
Az első válasz dátuma a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumára (legfeljebb 23,98 hónap)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) vagy halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 29,63 hónapig)
A TEAE-ket súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelést követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak (függetlenül az okozati összefüggéstől). A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a számát mutatják, akiknél a TEAE-k, köztük a súlyos TEAE-k, és a halálozások száma a vizsgálat során, beleértve a 30 napos követést is. A súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, e jelentés Jelentett nemkívánatos események szakaszában található.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 29,63 hónapig)
Vér és szövet biomarkerek és szérum antitestek kialakulása IMC-A12 és cetuximab ellen
Időkeret: Biomarkerek [adagolás előtti, 1. ciklus (15. nap), (2. ciklus (1. nap) és a kezelés vége]); Immunogenitás [adagolás előtti, az első infúzió előtt a 3. ciklusban, az 5. ciklusban, és 30 napos biztonság következik -fel]
A biomarkerekre és a szérum antitestekre vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat megfelelő validált vizsgálat hiánya miatt.
Biomarkerek [adagolás előtti, 1. ciklus (15. nap), (2. ciklus (1. nap) és a kezelés vége]); Immunogenitás [adagolás előtti, az első infúzió előtt a 3. ciklusban, az 5. ciklusban, és 30 napos biztonság következik -fel]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13913
  • CP13-0706 (Egyéb azonosító: ImClone, LLC)
  • CP02-0758 (Egyéb azonosító: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMC-A12 (cixutumumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel