두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종(MSCC) 환자를 대상으로 한 IMC-A12 단독 또는 세툭시맙과의 병용 연구
2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자와 이전 백금 기반 화학 요법에서 질병 진행을 가진 환자에서 IMC-A12를 단일 제제로 또는 세툭시맙과 병용하는 무작위 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 IMC-A12 단독 또는 Cetuximab(Erbitux®)과의 병용이 질병 진행 및 백금 함유 화학 요법을 받은 편평 세포 두경부암 참가자의 질병 진행 이전 시간을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
편평 세포 암종 두경부암에 대한 일상적인 암 치료가 개선되었지만 여전히 불치병에 걸린 참가자의 비율이 남아 있습니다. 질병이 기존 치료법에 반응하지 않는 참가자를 위한 새로운 대안이 필요합니다.
IMC-A12는 인슐린 유사 성장 인자 I 수용체(IGF-IR)로 알려진 특수 수용체에 결합하는 단일 클론 항체입니다. 이 결합 작용은 다양한 인간 종양 세포주의 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 신체의 다른 부분으로 전이된 편평 세포 암종 두경부암 참가자에서 IMC-A12 단독 또는 세툭시맙(Erbitux®)과의 효과를 평가하고 약물이 얼마나 오래 지속되는지 결정하는 것입니다. 몸에 남습니다. 이 연구는 또한 참가자가 치료를 받을 때 IMC-A12가 일으킬 수 있는 부작용을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구인두, 하인두, 후두 또는 구강의 편평 세포 암종, 전이 또는 임상 영상 연구에 의해 문서화된 재발
- 측정 가능한 질병, 기존 측정 기술에서 병변 크기 ≥ 2cm(cm) 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 ≥ 1cm
- 백금 기반 화학 요법의 마지막 주기(방사선 요법 유무에 관계없이)를 받은 후 90일 이내에 또는 치료 중 질병 진행에 대한 임상 문서
- 이전에 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법으로 치료를 받은 경우, 항-EGFR 요법에 마지막으로 노출된 후 재발까지 걸리는 시간은 > 90일입니다.
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 응고 기능 또는 안정적인 용량의 항응고제를 복용 중입니다.
- 적절한 신장 기능
- 공복 혈청 포도당
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 4주보다 먼저 투여된 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음. 신경 독성, 등급 ≤ 2로 회복되어야 함
- 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 인슐린 유사 성장 인자 수용체(IGFR)를 표적으로 하는 다른 제제로 치료한 이력
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술 또는 표적 요법을 포함한 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있습니다.
- cetuximab 또는 IMC-A12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다. 당뇨병 병력이 있는 참가자는 혈당이 정상 범위(공복 상태 < 120mg/dL 또는 ULN 미만)이고 이 상태에 대한 안정적인 식이요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 면역억제제로 치료를 받고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMC-A12(식수투무맙)
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IMC-A12 2주마다 1시간 동안 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg).
주기는 4주간의 치료로 정의됩니다.
참가자는 진행성 질병의 증거 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구를 계속합니다.
다른 이름들:
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실험적: IMC-A12(식수투무맙) + 세툭시맙
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IMC-A12 2주마다 1시간 동안 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg).
주기는 4주간의 치료로 정의됩니다.
참가자는 진행성 질병의 증거 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구를 계속합니다.
다른 이름들:
IMC-A12 10mg/kg을 1시간 동안 투여한 다음 cetuximab 500mg/m^2를 2시간 동안 투여했습니다.
이 순서는 2주마다 반복됩니다.
참가자는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 연구를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 27.66개월)
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PFS는 무작위 배정에서 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST, 버전 1.0) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경 또는 새로운 병변의 출현의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
PFS는 PD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자에 대한 마지막 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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측정된 PD에 대한 기준선(최대 27.66개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 27.66개월)
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ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
응답은 RECIST, 버전 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
참가자의 백분율은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 치료된 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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측정된 PD에 대한 기준선(최대 27.66개월)
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6개월에 PFS를 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6개월째 PFS는 PD를 경험하지도 않았고 무작위 배정일로부터 6개월째 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
응답은 RECIST, 버전 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경 또는 새로운 병변의 출현의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
참가자의 백분율은 6개월에 PFS가 있는 참가자의 총 수를 치료를 받은 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망 날짜까지(최대 29.63개월)
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
살아있는 참가자의 경우 OS는 마지막 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망 날짜까지(최대 29.63개월)
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응답 기간
기간: 원인에 관계없이 PD 또는 사망 날짜까지의 첫 반응 날짜(최대 23.98개월)
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CR 또는 PR의 기간은 CR 또는 PR의 첫 객관적 상태 평가부터 PD 또는 사망의 첫 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
응답은 RECIST, 버전 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
반응 기간은 살아 있고 PD의 증거가 없는 참가자에 대한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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원인에 관계없이 PD 또는 사망 날짜까지의 첫 반응 날짜(최대 23.98개월)
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 사망이 있는 참여자 수
기간: 연구 완료까지의 기준선(최대 29.63개월)
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TEAE는 연구 치료 후 발생하거나 악화된 심각한 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다(인과관계에 관계없이).
제시된 데이터는 심각한 TEAE를 포함하여 TEAE를 경험한 참가자의 수와 30일 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 사망한 수입니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 이 보고서의 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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연구 완료까지의 기준선(최대 29.63개월)
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IMC-A12 및 Cetuximab에 대한 혈액 및 조직 바이오마커 및 혈청 항체 개발
기간: 바이오마커[투여 전, 주기 1(15일), (주기 2(제1일) 및 치료 종료]; 면역원성[투여 전, 주기 3, 주기 5 및 30일 안전성에 대한 첫 주입 전 -위로]
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적절한 검증된 분석법이 없기 때문에 바이오마커 및 혈청 항체에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
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바이오마커[투여 전, 주기 1(15일), (주기 2(제1일) 및 치료 종료]; 면역원성[투여 전, 주기 3, 주기 5 및 30일 안전성에 대한 첫 주입 전 -위로]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13913
- CP13-0706 (기타 식별자: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (기타 식별자: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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