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Estudio de IMC-A12, solo o en combinación con cetuximab, en participantes con carcinoma de células escamosas (MSCC) recurrente o metastásico de cabeza y cuello

17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto aleatorizado de fase 2 de IMC-A12, como agente único o en combinación con cetuximab, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico y progresión de la enfermedad en quimioterapia previa basada en platino

El propósito de este estudio es determinar si IMC-A12 solo o en combinación con Cetuximab (Erbitux®) puede aumentar el tiempo antes de la progresión de la enfermedad en participantes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas que han tenido progresión de la enfermedad y un régimen quimioterapéutico que contiene platino. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos de rutina para el cáncer de cabeza y cuello de carcinoma de células escamosas han mejorado, pero todavía dejan un porcentaje de participantes con una enfermedad incurable. Se necesitan nuevas alternativas para los participantes cuya enfermedad es refractaria a las terapias existentes.

IMC-A12 es un anticuerpo monoclonal que se une a receptores especiales conocidos como receptor del factor I de crecimiento similar a la insulina (IGF-IR). Se ha demostrado que esta acción de unión inhibe el crecimiento de una variedad de líneas de células tumorales humanas.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de IMC-A12 solo o con Cetuximab (Erbitux®) en participantes con cáncer de cabeza y cuello de carcinoma de células escamosas que se diseminó a otras partes del cuerpo, y determinar cuánto tiempo dura el medicamento. permanece en el cuerpo. El estudio también analizará qué efectos secundarios puede causar IMC-A12 cuando un participante está recibiendo tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe, hipofaringe, laringe o cavidad oral confirmado histológica o citológicamente, metástasis o recurrencia documentada por estudios de imágenes clínicas
  • Enfermedad medible, tamaño de la lesión ≥ 2 centímetros (cm) en técnicas de medición convencionales o ≥ 1 cm en tomografía computarizada (TC) espiral
  • Documentación clínica de la progresión de la enfermedad durante el tratamiento con o dentro de los 90 días posteriores a recibir el último ciclo de quimioterapia basada en platino (con o sin radioterapia)
  • Si el tratamiento previo con terapia anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), el tiempo hasta la recurrencia desde la última exposición a la terapia anti-EGFR es > 90 días
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Función de coagulación adecuada o está en una dosis estable de un anticoagulante.
  • Función renal adecuada
  • Glucosa sérica en ayunas
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se recuperó de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes. Neurotoxicidad, debe haberse recuperado a grado ≤ 2
  • Está recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de tratamiento con otros agentes dirigidos al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina (IGFR)
  • Está recibiendo tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal, la radioterapia, la quimioembolización o la terapia dirigida
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cetuximab o IMC-A12
  • Tiene diabetes mellitus mal controlada. Los participantes con antecedentes de diabetes mellitus pueden participar, siempre que su nivel de glucosa en sangre se encuentre dentro del rango normal (en ayunas < 120 mg/dl o por debajo del ULN) y que tengan un régimen dietético o terapéutico estable para esta afección.
  • embarazada o amamantando
  • Está recibiendo terapia con agentes inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMC-A12 (cixutumumab)
Biológico: IMC-A12 (cixutumumab)
IMC-A12 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) durante una hora cada dos semanas. Un ciclo se define como cuatro semanas de terapia. Los participantes continuarán en el estudio hasta que se desarrolle evidencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Experimental: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
Biológico: IMC-A12 (cixutumumab)
IMC-A12 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) durante una hora cada dos semanas. Un ciclo se define como cuatro semanas de terapia. Los participantes continuarán en el estudio hasta que se desarrolle evidencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biológico: cetuximab (Erbitux®)
IMC-A12 10 mg/kg durante una hora seguido de cetuximab 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) durante dos horas. Esta secuencia se repetirá cada dos semanas. Los participantes continuarán en el estudio hasta que se desarrolle evidencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Erbitux®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la DP medida (hasta 27,66 meses)
La SLP se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero. La respuesta se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.0). La PD se definió como tener al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones. La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión para los participantes que no experimentaron EP ni muerte.
Línea de base a la DP medida (hasta 27,66 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Línea de base a la DP medida (hasta 27,66 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR. La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST, versión 1.0. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. El porcentaje de participantes se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
Línea de base a la DP medida (hasta 27,66 meses)
Porcentaje de participantes con SLP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP a los 6 meses se definió como el porcentaje de participantes que no experimentaron EP ni fallecieron a los 6 meses después de la fecha de aleatorización. La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST, versión 1.0. La PD se definió como tener al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones. El porcentaje de participantes se calcula como el número total de participantes con SLP a los 6 meses dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 29,63 meses)
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos, la OS se censuró en la fecha de la última visita de seguimiento o en la fecha del último contacto.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 29,63 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de primera respuesta a la fecha de DP o muerte por cualquier causa (hasta 23,98 meses)
La duración de CR o PR se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la primera vez que se produjo la EP o la muerte. La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST, versión 1.0. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor para los participantes que estaban vivos y no tenían evidencia de EP.
Fecha de primera respuesta a la fecha de DP o muerte por cualquier causa (hasta 23,98 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 29,63 meses)
Los TEAE se definieron como eventos adversos (AA) graves y otros no graves que ocurrieron o empeoraron después del tratamiento del estudio (independientemente de la causalidad). Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron TEAE, incluidos los TEAE graves, y las muertes durante el estudio, incluido el seguimiento de 30 días. En la sección Eventos adversos informados de este informe se encuentra un resumen de los AA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 29,63 meses)
Biomarcadores de sangre y tejidos y desarrollo de anticuerpos séricos contra IMC-A12 y cetuximab
Periodo de tiempo: Biomarcadores [antes de la dosis, Ciclo 1 (Día 15), (Ciclo 2 (Día 1) y final del tratamiento]; Inmunogenicidad [antes de la dosis, antes de la primera infusión para el Ciclo 3, Ciclo 5 y seguimiento de seguridad a los 30 días -hasta]
No se recopilaron datos de biomarcadores y anticuerpos séricos debido a la falta de un ensayo validado adecuado.
Biomarcadores [antes de la dosis, Ciclo 1 (Día 15), (Ciclo 2 (Día 1) y final del tratamiento]; Inmunogenicidad [antes de la dosis, antes de la primera infusión para el Ciclo 3, Ciclo 5 y seguimiento de seguridad a los 30 días -hasta]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13913
  • CP13-0706 (Otro identificador: ImClone, LLC)
  • CP02-0758 (Otro identificador: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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