Badanie IMC-A12, samego lub w połączeniu z cetuksymabem, u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (MSCC) głowy i szyi
17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie otwarte fazy 2 dotyczące stosowania IMC-A12 w monoterapii lub w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz progresją choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny
Celem tego badania jest ustalenie, czy IMC-A12 sam lub w połączeniu z Cetuksymabem (Erbitux®) może wydłużyć czas przed progresją choroby u uczestników z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których wystąpiła progresja choroby i schemat chemioterapeutyczny zawierający platynę .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rutynowe metody leczenia raka płaskonabłonkowego raka głowy i szyi poprawiły się, ale nadal pozostawiają pewien odsetek uczestników z nieuleczalną chorobą. Potrzebne są nowe alternatywy dla uczestników, których choroba jest oporna na istniejące terapie.
IMC-A12 jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się ze specjalnymi receptorami znanymi jako receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-IR). Wykazano, że to działanie wiążące hamuje wzrost różnych ludzkich linii komórek nowotworowych.
Celem tego badania jest ocena wpływu samego IMC-A12 lub cetuksymabu (Erbitux®) na uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, oraz określenie, jak długo lek pozostaje w organizmie. W badaniu przyjrzymy się również, jakie skutki uboczne może powodować IMC-A12, gdy uczestnik otrzymuje leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- ImClone Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- ImClone Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani lub jamy ustnej, przerzuty lub nawrót udokumentowane klinicznymi badaniami obrazowymi
- Mierzalna choroba, rozmiar zmiany ≥ 2 centymetry (cm) przy konwencjonalnych technikach pomiarowych lub ≥ 1 cm przy skanowaniu spiralnej tomografii komputerowej (CT)
- Dokumentacja kliniczna progresji choroby w trakcie leczenia z lub w ciągu 90 dni po otrzymaniu ostatniego cyklu chemioterapii opartej na związkach platyny (z radioterapią lub bez)
- W przypadku wcześniejszego leczenia przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), czas do nawrotu od ostatniej ekspozycji na terapię anty-EGFR wynosi > 90 dni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia lub przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantu.
- Odpowiednia czynność nerek
- Glukoza w surowicy na czczo
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Neurotoksyczność musiała ustąpić do stopnia ≤ 2
- Czy przyjmuje innych agentów prowadzących śledztwo
- Historia leczenia innymi lekami działającymi na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGFR)
- Jest leczony jednocześnie z inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią, chemoembolizacją lub terapią celowaną
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu lub IMC-A12
- Ma źle kontrolowaną cukrzycę. Uczestnicy z cukrzycą w wywiadzie mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi mieści się w normalnym zakresie (na czczo < 120 mg/dl lub poniżej ULN) i że stosują stabilną dietę lub schemat leczenia tej choroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jest leczony lekami immunosupresyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMC-A12 (cixutumumab)
|
IMC-A12 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w ciągu jednej godziny co dwa tygodnie.
Cykl definiuje się jako cztery tygodnie terapii.
Uczestnicy będą kontynuować badania, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę lub nieakceptowalną toksyczność.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuksymab
|
IMC-A12 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w ciągu jednej godziny co dwa tygodnie.
Cykl definiuje się jako cztery tygodnie terapii.
Uczestnicy będą kontynuować badania, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę lub nieakceptowalną toksyczność.
Inne nazwy:
IMC-A12 10 mg/kg w ciągu jednej godziny, a następnie cetuksymab w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w ciągu dwóch godzin.
Ta sekwencja będzie powtarzana co dwa tygodnie.
Uczestnicy będą kontynuować badania, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę lub niedopuszczalną toksyczność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 27,66 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0).
PD zdefiniowano jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.
PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji dla uczestników, którzy nie doświadczyli PD ani zgonu.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 27,66 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 27,66 miesiąca)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR.
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Odsetek uczestników oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 27,66 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z PFS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS po 6 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli PD ani nie zmarli po 6 miesiącach od daty randomizacji.
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0.
PD zdefiniowano jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.
Odsetek uczestników oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z PFS po 6 miesiącach podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników leczonych, a następnie pomnożoną przez 100.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 29,63 miesiąca)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku uczestników, którzy żyli, OS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub w dniu ostatniego kontaktu.
|
Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 29,63 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi na datę PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 23,98 miesiąca)
|
Czas trwania CR lub PR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu.
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza dla uczestników, którzy żyli i nie mieli dowodów na PD.
|
Data pierwszej odpowiedzi na datę PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 23,98 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub zgonami
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (do 29,63 miesiąca)
|
TEAE zdefiniowano jako poważne i inne nie-poważne zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły lub nasiliły się po leczeniu badanym lekiem (niezależnie od związku przyczynowego).
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli TEAE, w tym poważnych TEAE, oraz zgonów podczas badania, w tym 30-dniowej obserwacji.
Podsumowanie poważnych i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane niniejszego raportu.
|
Od początku badania do ukończenia badania (do 29,63 miesiąca)
|
|
Biomarkery krwi i tkanek oraz rozwój przeciwciał w surowicy przeciwko IMC-A12 i cetuksymabowi
Ramy czasowe: Biomarkery [przed podaniem dawki, cykl 1 (dzień 15), (cykl 2 (dzień 1) i koniec leczenia]; Immunogenność [przed podaniem dawki, przed pierwszą infuzją w ramach cyklu 3, cyklu 5 i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa -w górę]
|
Nie zebrano danych dotyczących biomarkerów i przeciwciał w surowicy ze względu na brak odpowiedniego zwalidowanego testu.
|
Biomarkery [przed podaniem dawki, cykl 1 (dzień 15), (cykl 2 (dzień 1) i koniec leczenia]; Immunogenność [przed podaniem dawki, przed pierwszą infuzją w ramach cyklu 3, cyklu 5 i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa -w górę]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13913
- CP13-0706 (Inny identyfikator: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Inny identyfikator: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .