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Studie von IMC-A12, allein oder in Kombination mit Cetuximab, bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (MSCC) des Kopfes und Halses

17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 mit IMC-A12 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Krankheitsprogression unter vorheriger platinbasierter Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IMC-A12 allein oder in Kombination mit Cetuximab (Erbitux®) die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verlängern kann, die eine Krankheitsprogression und eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Routine-Krebsbehandlungen für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich haben sich verbessert, hinterlassen aber immer noch einen Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unheilbaren Krankheit. Neue Alternativen für Teilnehmer, deren Krankheit gegenüber bestehenden Therapien resistent ist, werden benötigt.

IMC-A12 ist ein monoklonaler Antikörper, der an spezielle Rezeptoren bindet, die als insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I-Rezeptor (IGF-IR) bekannt sind. Es wurde gezeigt, dass diese Bindungswirkung das Wachstum einer Vielzahl menschlicher Tumorzelllinien hemmt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von IMC-A12 allein oder mit Cetuximab (Erbitux®) bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, zu bewerten und die Wirkungsdauer des Medikaments zu bestimmen verbleibt im Körper. Die Studie wird auch untersuchen, welche Nebenwirkungen IMC-A12 verursachen kann, wenn ein Teilnehmer eine Behandlung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder der Mundhöhle, Metastasierung oder Rezidiv, dokumentiert durch klinische Bildgebungsstudien
  • Messbare Erkrankung, Läsionsgröße ≥ 2 Zentimeter (cm) bei konventionellen Messtechniken oder ≥ 1 cm bei Spiral-Computertomographie (CT).
  • Klinische Dokumentation der Krankheitsprogression während der Behandlung mit oder innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des letzten Zyklus einer platinbasierten Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie)
  • Bei vorheriger Behandlung mit einer antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Therapie beträgt die Zeit bis zum Wiederauftreten seit der letzten Anti-EGFR-Therapie > 90 Tage
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion oder eine stabile Dosis eines Antikoagulans.
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Serumglukose nüchtern
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erholt von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden. Neurotoxizität, muss sich auf Grad ≤ 2 erholt haben
  • Erhält (einen) andere(n) Untersuchungsagent(en)
  • Vorgeschichte der Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktorrezeptor (IGFR) abzielen
  • Erhält eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemoembolisation oder zielgerichteter Therapie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, die denen von Cetuximab oder IMC-A12 ähneln
  • Hat einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus. Teilnehmer mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, ihr Blutzucker liegt im normalen Bereich (Nüchtern < 120 mg/dL oder unter ULN) und sie haben eine stabile Diät oder Therapie gegen diese Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Erhält eine Therapie mit Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-A12 (Cixutumumab)
Biologisch: IMC-A12 (Cixutumumab)
IMC-A12 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) über eine Stunde alle zwei Wochen. Ein Zyklus wird als vierwöchige Therapie definiert. Die Teilnehmer werden die Studie fortsetzen, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftreten.
Andere Namen:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Experimental: IMC-A12 (Cixutumumab) + Cetuximab
Biologisch: IMC-A12 (Cixutumumab)
IMC-A12 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) über eine Stunde alle zwei Wochen. Ein Zyklus wird als vierwöchige Therapie definiert. Die Teilnehmer werden die Studie fortsetzen, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftreten.
Andere Namen:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologisch: Cetuximab (Erbitux®)
IMC-A12 10 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von Cetuximab 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) über zwei Stunden. Diese Sequenz wird alle zwei Wochen wiederholt. Die Teilnehmer werden die Studie fortsetzen, bis sich Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität entwickeln.
Andere Namen:
  • Erbitux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene PD (bis zu 27,66 Monate)
PFS wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) definiert. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder des Auftretens neuer Läsionen. Das PFS wurde zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung für Teilnehmer zensiert, die keine PD oder keinen Tod erlitten hatten.
Baseline bis gemessene PD (bis zu 27,66 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Baseline bis gemessene PD (bis zu 27,66 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder CR oder PR erreichten. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien von RECIST, Version 1.0, definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer, dann multipliziert mit 100.
Baseline bis gemessene PD (bis zu 27,66 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das PFS nach 6 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 6 Monate nach dem Datum der Randomisierung weder PD erlitten haben noch gestorben sind. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien von RECIST, Version 1.0, definiert. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder des Auftretens neuer Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer wird berechnet als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit PFS nach 6 Monaten dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer, dann multipliziert mit 100.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 29,63 Monate)
OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei lebenden Teilnehmern wurde das OS zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs oder zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 29,63 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 23,98 Monate)
Die Dauer von CR oder PR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Zustandsbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Mal von PD oder Tod. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien von RECIST, Version 1.0, definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Dauer des Ansprechens wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung für Teilnehmer zensiert, die am Leben waren und keine Anzeichen von PD hatten.
Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 23,98 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder Todesfällen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 29,63 Monate)
TEAEs wurden als schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach der Studienbehandlung auftraten oder sich verschlimmerten (unabhängig von der Kausalität). Die präsentierten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen TEAEs, einschließlich schwerer TEAEs, und Todesfälle während der Studie, einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtung, auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 29,63 Monate)
Blut- und Gewebebiomarker und Entwicklung von Serumantikörpern gegen IMC-A12 und Cetuximab
Zeitfenster: Biomarker [vor Dosis, Zyklus 1 (Tag 15), (Zyklus 2 (Tag 1) und Ende der Behandlung]; Immunogenität [vor Dosis, vor der ersten Infusion für Zyklus 3, Zyklus 5 und 30-tägige Sicherheit folgen -hoch]
Aufgrund des Fehlens eines geeigneten validierten Assays wurden keine Daten für Biomarker und Serumantikörper erhoben.
Biomarker [vor Dosis, Zyklus 1 (Tag 15), (Zyklus 2 (Tag 1) und Ende der Behandlung]; Immunogenität [vor Dosis, vor der ersten Infusion für Zyklus 3, Zyklus 5 und 30-tägige Sicherheit folgen -hoch]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13913
  • CP13-0706 (Andere Kennung: ImClone, LLC)
  • CP02-0758 (Andere Kennung: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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