IMC-A12:n tutkimus, yksin tai yhdessä setuksimabin kanssa, osallistujille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen levyepiteelisyöpä (MSCC) pään ja kaulan alueella
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu vaiheen 2 avoin tutkimus IMC-A12:sta yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja sairauden eteneminen aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko IMC-A12 yksinään tai yhdessä setuksimabin (Erbitux®) kanssa pidentää aikaa ennen taudin etenemistä potilailla, joilla on levyepiteelipään ja kaulan syöpä ja joilla on ollut taudin eteneminen ja platinaa sisältävä kemoterapeuttinen hoito. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaiset syöpähoidot okasolusyövän pään ja kaulan syövän hoidossa ovat parantuneet, mutta jättävät silti osalle osallistujista parantumattomia sairauksia. Tarvitaan uusia vaihtoehtoja osallistujille, joiden sairaus ei kestä olemassa olevia hoitoja.
IMC-A12 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erityisiin reseptoreihin, jotka tunnetaan insuliinin kaltaisena kasvutekijä I -reseptorina (IGF-IR). Tämän sitoutumisvaikutuksen on osoitettu estävän useiden ihmisen kasvainsolulinjojen kasvua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IMC-A12:n vaikutuksia sellaisenaan tai setuksimabin (Erbitux®) kanssa potilailla, joilla on okasolusyöpä, pään ja kaulan syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin, ja määrittää, kuinka kauan lääke on jää kehoon. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, mitä sivuvaikutuksia IMC-A12 voi aiheuttaa, kun osallistuja saa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- ImClone Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai suuontelon okasolusyöpä, etäpesäke tai uusiutuminen, joka on dokumentoitu kliinisissä kuvantamistutkimuksissa
- Mitattavissa oleva sairaus, vaurion koko ≥ 2 senttimetriä (cm) tavanomaisilla mittaustekniikoilla tai ≥ 1 cm spiraalitietokonetomografialla (CT)
- Kliininen dokumentaatio taudin etenemisestä hoidon aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisen platinapohjaisen kemoterapiajakson saamisesta (sädehoidon kanssa tai ilman)
- Jos aiempaa hoitoa anti-epidermaalisella kasvutekijäreseptorilla (EGFR), uusiutumisaika viimeisestä anti-EGFR-hoidosta on > 90 päivää
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä hyytymistoiminto tai hän käyttää vakaata antikoagulanttiannosta.
- Riittävä munuaisten toiminta
- Seerumin paastoglukoosi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. Neurotoksisuus, on täytynyt palautua luokkaan ≤ 2
- vastaanottaa muita tutkimusaineita
- Aikaisempi hoito muilla insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreseptoriin (IGFR) kohdistuvilla aineilla
- saa samanaikaista hoitoa muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito, kemoembolisaatio tai kohdennettu hoito
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin setuksimabi tai IMC-A12
- Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Osallistujat, joilla on ollut diabetes mellitus, saavat osallistua, jos heidän verensokerinsa on normaalialueella (paasto < 120 mg/dl tai alle ULN) ja että he noudattavat vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tämän sairauden vuoksi.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hän saa hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-A12 (siksutumumabi)
|
IMC-A12 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) tunnin aikana kahden viikon välein.
Sykli määritellään neljäksi viikoksi terapiaksi.
Osallistujat jatkavat tutkimusta, kunnes etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IMC-A12 (siksutumumabi) + setuksimabi
|
IMC-A12 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) tunnin aikana kahden viikon välein.
Sykli määritellään neljäksi viikoksi terapiaksi.
Osallistujat jatkavat tutkimusta, kunnes etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
IMC-A12 10 mg/kg yhden tunnin aikana ja sen jälkeen setuksimabi 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) kahden tunnin aikana.
Tämä sarja toistetaan kahden viikon välein.
Osallistujat jatkavat tutkimusta, kunnes etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 27,66 kuukautta)
|
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versio 1.0) kriteerejä.
PD määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa tai uusien leesioiden ilmaantuminen lisääntyi vähintään 20 %.
PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä niille osallistujille, jotka eivät kokeneet PD:tä tai kuolemaa.
|
Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 27,66 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 27,66 kuukautta)
|
ORR määriteltiin joko CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Vastaus määriteltiin RECIST-version 1.0 kriteereillä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %.
Osallistujien prosenttiosuus lasketaan jakamalla CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärä käsiteltyjen osallistujien kokonaismäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla.
|
Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 27,66 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS 6 kuukauden kohdalla määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät olleet kokeneet PD:tä eivätkä kuolleet 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
Vastaus määriteltiin RECIST-version 1.0 kriteereillä.
PD määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa tai uusien leesioiden ilmaantuminen lisääntyi vähintään 20 %.
Osallistujien prosenttiosuus lasketaan jakamalla 6 kuukauden PFS-potilaiden kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuolinajankohdan mukaan (29,63 kuukauteen asti)
|
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujille, jotka olivat elossa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen seurantakäynnin tai viimeisen yhteydenoton päivämääränä.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuolinajankohdan mukaan (29,63 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen vastaus PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 23,98 kuukautta)
|
CR:n tai PR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen PD- tai kuolemaan.
Vastaus määriteltiin RECIST-version 1.0 kriteereillä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %.
Vastauksen kesto sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä osallistujille, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut todisteita PD:stä.
|
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen vastaus PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 23,98 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai kuolemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (jopa 29,63 kuukautta)
|
TEAE määriteltiin vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät tai pahenivat tutkimushoidon jälkeen (syy-yhteydestä riippumatta).
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat TEAE-oireita, mukaan lukien vakavat TEAE-tapahtumat, ja kuolemat tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivän seuranta.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on tämän raportin Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (jopa 29,63 kuukautta)
|
|
Veren ja kudosten biomarkkerit ja seerumin vasta-aineiden kehittäminen IMC-A12:ta ja setuksimabia vastaan
Aikaikkuna: Biomarkkerit [ennen annosta, sykli 1 (päivä 15), (sykli 2 (päivä 1) ja hoidon lopetus]; Immunogeenisuus [ennen annosta, ennen ensimmäistä infuusiota syklille 3, syklille 5 ja 30 päivän turvallisuus seuraa -ylös]
|
Tietoja biomarkkereista ja seerumin vasta-aineista ei kerätty asianmukaisen validoidun määrityksen puutteen vuoksi.
|
Biomarkkerit [ennen annosta, sykli 1 (päivä 15), (sykli 2 (päivä 1) ja hoidon lopetus]; Immunogeenisuus [ennen annosta, ennen ensimmäistä infuusiota syklille 3, syklille 5 ja 30 päivän turvallisuus seuraa -ylös]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13913
- CP13-0706 (Muu tunniste: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Muu tunniste: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .