Undersøgelse af IMC-A12, alene eller i kombination med Cetuximab, hos deltagere med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom (MSCC) i hoved og hals
17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret fase 2 åbent studie af IMC-A12, som enkeltstof eller i kombination med Cetuximab, hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals og sygdomsprogression på tidligere platinbaseret kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om IMC-A12 alene eller i kombination med Cetuximab (Erbitux®) kan øge tiden før sygdomsprogression hos deltagere med planocellulær hoved- og nakkekræft, som har haft sygdomsprogression og platinholdigt kemoterapeutisk regime. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De rutinemæssige kræftbehandlinger for planocellulært karcinom hoved- og halskræft er blevet forbedret, men efterlader stadig en procentdel af deltagerne med uhelbredelig sygdom. Der er behov for nye alternativer til deltagere, hvis sygdom er modstandsdygtig over for eksisterende behandlinger.
IMC-A12 er et monoklonalt antistof, som binder til specielle receptorer kendt som insulin-lignende vækstfaktor-I-receptor (IGF-IR). Denne bindingsvirkning har vist sig at hæmme væksten af en række humane tumorcellelinjer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af IMC-A12 alene eller med Cetuximab (Erbitux®) hos deltagere med planocellulært karcinom hoved- og halskræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, og at bestemme, hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen. Undersøgelsen vil også se på, hvilke bivirkninger IMC-A12 kan forårsage, når en deltager er i behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- ImClone Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i oropharynx, hypopharynx, larynx eller mundhule, metastaser eller recidiv dokumenteret ved kliniske billeddannelsesundersøgelser
- Målbar sygdom, læsionsstørrelse ≥ 2 centimeter (cm) på konventionelle måleteknikker eller ≥ 1 cm på spiral computertomografi (CT) scanning
- Klinisk dokumentation for sygdomsprogression under behandling med eller inden for 90 dage efter modtagelse af den sidste cyklus af platinbaseret kemoterapi (med eller uden strålebehandling)
- Hvis tidligere behandling med anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling, er tiden til tilbagevenden fra sidste eksponering for anti-EGFR behandling > 90 dage
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig koagulationsfunktion eller er på en stabil dosis af et antikoagulant.
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Fastende serumglukose
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke restitueret efter bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere. Neurotoksicitet, skal være genoprettet til grad ≤ 2
- Modtager andre undersøgelsesmidler
- Anamnese med behandling med andre midler rettet mod den insulinlignende vækstfaktorreceptor (IGFR)
- Modtager samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemoembolisering eller målrettet terapi
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning svarende til dem af cetuximab eller IMC-A12
- Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus. Deltagere med en historie med diabetes mellitus får lov til at deltage, forudsat at deres blodsukker er inden for normalområdet (fastende < 120 mg/dL eller under ULN), og at de er på en stabil diætetisk eller terapeutisk regime for denne tilstand
- Gravid eller ammende
- Er i behandling med immunsuppressive midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMC-A12 (cixutumumab)
|
IMC-A12 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) over en time hver anden uge.
En cyklus er defineret som fire ugers terapi.
Deltagerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil der opstår tegn på progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IMC-A12 (cixutumumab) + cetuximab
|
IMC-A12 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) over en time hver anden uge.
En cyklus er defineret som fire ugers terapi.
Deltagerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil der opstår tegn på progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
IMC-A12 10 mg/kg over en time efterfulgt af cetuximab 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) over to timer.
Denne sekvens vil blive gentaget hver anden uge.
Deltagerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil der opstår tegn på progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 27,66 måneder)
|
PFS blev defineret som intervallet fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.0).
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af nye læsioner.
PFS blev censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering for deltagere, som ikke oplevede PD eller død.
|
Baseline til målt PD (op til 27,66 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 27,66 måneder)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede enten CR eller PR.
Respons blev defineret ved hjælp af RECIST, version 1.0 kriterier.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR blev defineret som at have mindst 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
Procentdel af deltagere beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere derefter ganget med 100.
|
Baseline til målt PD (op til 27,66 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med PFS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS efter 6 måneder blev defineret som procentdelen af deltagere, der hverken har oplevet PD eller døde 6 måneder efter randomiseringsdatoen.
Respons blev defineret ved hjælp af RECIST, version 1.0 kriterier.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af nye læsioner.
Procentdel af deltagere beregnes som det samlede antal deltagere med PFS efter 6 måneder divideret med det samlede antal behandlede deltagere derefter ganget med 100.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (op til 29,63 måneder)
|
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
For deltagere, der var i live, blev OS censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg eller på datoen for sidste kontakt.
|
Baseline til dato for død uanset årsag (op til 29,63 måneder)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Dato for første reaktion på datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 23,98 måneder)
|
Varigheden af CR eller PR blev defineret som tiden fra første objektive statusvurdering af CR eller PR til første gang PD eller død.
Respons blev defineret ved hjælp af RECIST, version 1.0 kriterier.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR blev defineret som at have mindst 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
Varigheden af responsen blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering for deltagere, der var i live og ikke havde tegn på PD.
|
Dato for første reaktion på datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 23,98 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller dødsfald
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 29,63 måneder)
|
TEAE'er blev defineret som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), der opstod eller forværredes efter undersøgelsesbehandling (uanset kausalitet).
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede TEAE'er, herunder alvorlige TEAE'er, og dødsfald under undersøgelsen inklusive 30-dages opfølgning.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger i denne rapport.
|
Baseline gennem studieafslutning (op til 29,63 måneder)
|
|
Blod- og vævsbiomarkører og udvikling af serumantistoffer mod IMC-A12 og Cetuximab
Tidsramme: Biomarkører [før-dosis, cyklus 1 (dag 15), (cyklus 2 (dag 1) og afslutning af behandlingen]; Immunogenicitet [før-dosis, før første infusion til cyklus 3, cyklus 5 og 30-dages sikkerhed følger -op]
|
Der blev ikke indsamlet data for biomarkører og serumantistoffer på grund af mangel på et passende valideret assay.
|
Biomarkører [før-dosis, cyklus 1 (dag 15), (cyklus 2 (dag 1) og afslutning af behandlingen]; Immunogenicitet [før-dosis, før første infusion til cyklus 3, cyklus 5 og 30-dages sikkerhed følger -op]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2008
Først opslået (Skøn)
18. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13913
- CP13-0706 (Anden identifikator: ImClone, LLC)
- CP02-0758 (Anden identifikator: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .