ゾルミトリプタン点鼻薬の有効性と忍容性
2009年4月3日 更新者：AstraZeneca
片頭痛のある成人被験者の急性治療におけるゾルミトリプタン（ZOMIG）鼻スプレーの早期有効性と忍容性を評価するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験。
この研究の目的は、ゾルミトリプタン点鼻スプレー 5.0 mg の有効性と忍容性 (治験薬による悪影響を経験しない能力) を、最大 12 週間の 2 つの片頭痛に対するプラセボ (不活性薬) と比較して評価することです。片頭痛のある成人被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2114
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は片頭痛の確立された診断を受けており、前兆の有無にかかわらず
- -被験者は、試験開始前の少なくとも1年間の片頭痛発作の存在を示す病歴を持っている、または試験前の3か月間、平均して月に最低2回、最大6回の片頭痛発作があった
- -被験者は、研究前の3か月間、毎月6日未満の非片頭痛を患っています
除外基準:
- -被験者は、脳底、眼麻痺または片麻痺の片頭痛、または頭痛に関連する深刻な神経学的状態の病歴を持っています
- -被験者はランダム化から2週間以内にMAOIを使用したか、ランダム化から3か月以内にSSRI療法または片頭痛予防薬を投与されました。 -被験者はプロプラノロールまたはシメチジンによる治療を必要とするか、別のトリプタンの使用中に耐え難いまたは深刻な有害事象が発生しました
- -対象は、虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣またはその他の重要な基礎となる心血管疾患、または心電図または制御されていない高血圧で見られる臨床的に重要な異常を示唆する病歴または症状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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実験的：1
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5mg鼻スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度または中等度から軽度またはなしへの片頭痛の痛みの改善
時間枠：試験治療の初回投与から15分後
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試験治療の初回投与から15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭痛反応率
時間枠：投与後30分、1、2、4時間
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投与後30分、1、2、4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月3日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。