- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00617747
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Zolmitriptan Neusspray
3 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de vroege werkzaamheid en verdraagbaarheid van zolmitriptan (ZOMIG) neusspray te evalueren bij de acute behandeling van volwassen proefpersonen met migraine.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en verdraagbaarheid (het vermogen om geen nadelige effecten van het onderzoeksgeneesmiddel te ervaren) van een zolmitriptan-neusspray, 5,0 mg, vergeleken met placebo (inactief geneesmiddel) voor 2 migrainehoofdpijn gedurende maximaal 12 weken bij volwassen proefpersonen met migrainehoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2114
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van migrainehoofdpijn, met of zonder aura
- Proefpersoon heeft een medische geschiedenis die wijst op de aanwezigheid van migraineaanvallen gedurende ten minste 1 jaar vóór de start van het onderzoek of minimaal 2 en maximaal 6 migraineaanvallen per maand gemiddeld gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft niet-migrainehoofdpijn op minder dan 6 dagen per maand gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van basilaire, oftalmoplegische of hemiplegische migraine of een ernstige neurologische aandoening geassocieerd met hoofdpijn
- Proefpersoon heeft binnen 2 weken na randomisatie een MAO-remmer gebruikt of heeft binnen 3 maanden na randomisatie SSRI-therapie of migraineprofylactisch middel gekregen. Proefpersoon heeft behandeling met propranolol of cimetidine nodig of heeft een onaanvaardbare of ernstige bijwerking gehad tijdens het gebruik van een andere triptan
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of symptomen die wijzen op ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader of andere significante onderliggende cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen gezien op een ECG of ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Neusspray 5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van migrainehoofdpijn van ernstig of matig tot mild of geen
Tijdsspanne: 15 minuten na de eerste dosis proefbehandeling
|
15 minuten na de eerste dosis proefbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage hoofdpijn
Tijdsspanne: 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na dosering
|
30 minuten en 1, 2 en 4 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Zolmitriptan
Andere studie-ID-nummers
- 311CUS/0022
- D1221L00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .