Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Zolmitriptan Neusspray

3 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de vroege werkzaamheid en verdraagbaarheid van zolmitriptan (ZOMIG) neusspray te evalueren bij de acute behandeling van volwassen proefpersonen met migraine.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en verdraagbaarheid (het vermogen om geen nadelige effecten van het onderzoeksgeneesmiddel te ervaren) van een zolmitriptan-neusspray, 5,0 mg, vergeleken met placebo (inactief geneesmiddel) voor 2 migrainehoofdpijn gedurende maximaal 12 weken bij volwassen proefpersonen met migrainehoofdpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2114

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van migrainehoofdpijn, met of zonder aura
  • Proefpersoon heeft een medische geschiedenis die wijst op de aanwezigheid van migraineaanvallen gedurende ten minste 1 jaar vóór de start van het onderzoek of minimaal 2 en maximaal 6 migraineaanvallen per maand gemiddeld gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft niet-migrainehoofdpijn op minder dan 6 dagen per maand gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van basilaire, oftalmoplegische of hemiplegische migraine of een ernstige neurologische aandoening geassocieerd met hoofdpijn
  • Proefpersoon heeft binnen 2 weken na randomisatie een MAO-remmer gebruikt of heeft binnen 3 maanden na randomisatie SSRI-therapie of migraineprofylactisch middel gekregen. Proefpersoon heeft behandeling met propranolol of cimetidine nodig of heeft een onaanvaardbare of ernstige bijwerking gehad tijdens het gebruik van een andere triptan
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of symptomen die wijzen op ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader of andere significante onderliggende cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen gezien op een ECG of ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EXPERIMENTEEL: 1
Neusspray 5 mg
Andere namen:
  • Zomig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van migrainehoofdpijn van ernstig of matig tot mild of geen
Tijdsspanne: 15 minuten na de eerste dosis proefbehandeling
15 minuten na de eerste dosis proefbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage hoofdpijn
Tijdsspanne: 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na dosering
30 minuten en 1, 2 en 4 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren