Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja aerozolu do nosa zolmitryptanu

3 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe w celu oceny wczesnej skuteczności i tolerancji aerozolu do nosa zolmitryptanu (ZOMIG) w ostrym leczeniu dorosłych pacjentów z migreną.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji (zdolność do nieodczuwania złych skutków badanego leku) zolmitryptanu w aerozolu do nosa, 5,0 mg, w porównaniu z placebo (lek nieaktywny) w przypadku 2 migrenowych bólów głowy przez okres do 12 tygodni u osób dorosłych z migrenowymi bólami głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2114

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ustaloną diagnozę migrenowego bólu głowy, z aurą lub bez
  • Pacjent ma historię medyczną wskazującą na obecność napadów migreny przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania lub średnio co najmniej 2 i maksymalnie 6 napadów migreny miesięcznie przez 3 miesiące poprzedzające badanie
  • Pacjent ma niemigrenowe bóle głowy przez mniej niż 6 dni każdego miesiąca przez 3 miesiące poprzedzające badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię migreny podstawnej, oftalmoplegicznej lub hemiplegicznej lub poważnego stanu neurologicznego związanego z bólem głowy
  • Pacjent stosował MAOI w ciągu 2 tygodni od randomizacji lub otrzymał terapię SSRI lub środek profilaktyczny przeciw migrenie w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Pacjent wymaga leczenia propranololem lub cymetydyną lub miał nie do zniesienia lub poważne zdarzenie niepożądane podczas stosowania innego tryptanu
  • Pacjent ma historię lub objawy sugerujące chorobę niedokrwienną serca, skurcz naczyń wieńcowych lub inną istotną podstawową chorobę sercowo-naczyniową lub klinicznie istotne nieprawidłowości obserwowane w EKG lub niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Zolmitryptan
Spray do nosa 5 mg
Inne nazwy:
  • Zomig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w migrenowym bólu głowy od ciężkiego lub umiarkowanego do łagodnego lub żadnego
Ramy czasowe: 15 minut po początkowej dawce leku próbnego
15 minut po początkowej dawce leku próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: 30 minut i 1, 2 i 4 godziny po podaniu
30 minut i 1, 2 i 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311CUS/0022
  • D1221L00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj