Účinnost a snášenlivost zolmitriptanového nosního spreje
3. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení časné účinnosti a snášenlivosti zolmitriptanu (ZOMIG) nosního spreje při akutní léčbě dospělých pacientů s migrénou.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost (schopnost nepociťovat nežádoucí účinky studovaného léku) zolmitriptanového nosního spreje, 5,0 mg, ve srovnání s placebem (neaktivní lék) u 2 migrénových bolestí hlavy po dobu až 12 týdnů u dospělých pacientů s migrénovými bolestmi hlavy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2114
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má stanovenou diagnózu migrenózní bolesti hlavy s aurou nebo bez aury
- Subjekt má anamnézu naznačující přítomnost záchvatů migrény po dobu alespoň 1 roku před zahájením studie nebo minimálně 2 a maximálně 6 záchvatů migrény za měsíc v průměru po dobu 3 měsíců před studií
- Subjekt má nemigrenózní bolesti hlavy méně než 6 dní každý měsíc po dobu 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze bazilární, oftalmoplegickou nebo hemiplegickou migrénu nebo závažný neurologický stav spojený s bolestí hlavy
- Subjekt použil IMAO do 2 týdnů od randomizace nebo mu byla do 3 měsíců od randomizace podávána terapie SSRI nebo profylaktikum proti migréně. Subjekt vyžaduje léčbu propranololem nebo cimetidinem nebo měl netolerovatelnou nebo závažnou nežádoucí příhodu při užívání jiného triptanu
- Subjekt má v anamnéze nebo symptomy naznačující ischemickou chorobu srdeční, vazospasmus koronární arterie nebo jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality pozorované na EKG nebo nekontrolovanou hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení migrenózní bolesti hlavy ze silné nebo střední na mírnou nebo žádnou
Časové okno: 15 minut po úvodní dávce zkušební léčby
|
15 minut po úvodní dávce zkušební léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy bolesti hlavy
Časové okno: 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po podání
|
30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Zolmitriptan
Další identifikační čísla studie
- 311CUS/0022
- D1221L00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .