Эффективность и переносимость назального спрея золмитриптана
3 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки ранней эффективности и переносимости назального спрея золмитриптана (ZOMIG) при неотложном лечении взрослых пациентов с мигренью.
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости (способность не испытывать побочных эффектов от исследуемого препарата) назального спрея золмитриптана, 5,0 мг, по сравнению с плацебо (неактивный препарат) при 2 мигренозных головных болях на срок до 12 недель. у взрослых с мигренозными головными болями
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2114
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет установленный диагноз мигренозной головной боли с аурой или без нее.
- Субъект имеет медицинскую историю, указывающую на наличие приступов мигрени в течение как минимум 1 года до начала исследования или минимум 2 и максимум 6 приступов мигрени в месяц в среднем в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Субъект имеет немигренозные головные боли менее 6 дней в месяц в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе базилярную, офтальмоплегическую или гемиплегическую мигрень или серьезное неврологическое состояние, связанное с головной болью.
- Субъект использовал ИМАО в течение 2 недель после рандомизации или получал терапию СИОЗС или средство для профилактики мигрени в течение 3 месяцев после рандомизации. Субъекту требуется лечение пропранололом или циметидином, или у него возникло непереносимое или серьезное нежелательное явление при использовании другого триптана.
- Субъект имеет историю или симптомы, указывающие на ишемическую болезнь сердца, спазм коронарных артерий или другое серьезное основное сердечно-сосудистое заболевание, или клинически значимые отклонения, наблюдаемые на ЭКГ, или неконтролируемую гипертензию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Назальный спрей 5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение головной боли при мигрени с сильной или умеренной до легкой или без нее
Временное ограничение: Через 15 минут после первой дозы пробного лечения
|
Через 15 минут после первой дозы пробного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость реакции на головную боль
Временное ограничение: Через 30 минут и 1, 2 и 4 часа после приема
|
Через 30 минут и 1, 2 и 4 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Золмитриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 311CUS/0022
- D1221L00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .