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Efficacité et tolérance du vaporisateur nasal Zolmitriptan

3 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité précoces du vaporisateur nasal de zolmitriptan (ZOMIG) dans le traitement aigu de sujets adultes souffrant de migraine.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité (la capacité à ne pas ressentir les effets néfastes du médicament à l'étude) d'un vaporisateur nasal de zolmitriptan, 5,0 mg, par rapport à un placebo (médicament inactif) pour 2 migraines pendant jusqu'à 12 semaines chez les sujets adultes souffrant de migraines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2114

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic établi de migraine, avec ou sans aura
  • - Le sujet a des antécédents médicaux indiquant la présence de crises de migraine depuis au moins 1 an avant le début de l'essai ou un minimum de 2 et un maximum de 6 crises de migraine par mois en moyenne pendant les 3 mois précédant l'étude
  • - Le sujet a des maux de tête non migraineux moins de 6 jours par mois pendant les 3 mois précédant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de migraine basilaire, ophtalmoplégique ou hémiplégique ou d'une affection neurologique grave associée à des maux de tête
  • - Le sujet a utilisé un IMAO dans les 2 semaines suivant la randomisation ou a reçu un traitement ISRS ou un agent prophylactique contre la migraine dans les 3 mois suivant la randomisation. - Le sujet nécessite un traitement au propranolol ou à la cimétidine ou a eu un événement indésirable intolérable ou grave lors de l'utilisation d'un autre triptan
  • Le sujet a des antécédents ou des symptômes évoquant une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire ou une autre maladie cardiovasculaire sous-jacente importante ou des anomalies cliniquement significatives observées sur un ECG ou une hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Zolmitriptan
Vaporisateur nasal 5mg
Autres noms:
  • Zomig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la douleur de la migraine de sévère ou modérée à légère ou nulle
Délai: 15 minutes après la dose initiale du traitement d'essai
15 minutes après la dose initiale du traitement d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse aux maux de tête
Délai: 30 minutes et 1, 2 et 4 heures après l'administration
30 minutes et 1, 2 et 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311CUS/0022
  • D1221L00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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